四季
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题(共15题,每题2分。)
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为
A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485
C、GB/T19000 ISO9000D、GB/T19011 ISO19011
2、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准
A、ISO9001B、ISO9004
C、ISO10012D、ISO19011
3、以下哪项不属于八则质量管理原则?
A、以顾客为关注焦点B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精D、领导作用
4、对与iso三体系认证有关的要求进行评审应在进行。
A、作出提供iso三体系认证的承诺之前B、签订合同之后
C、将iso三体系认证交付给顾客之前D、提交标书之后
5、对于iso三体系认证有关的要求进行评审的主要目的是确保
A、顾客有交付货款的能力B、合同iso三体系认证是否符合申报iso三体系认证标准
C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图
6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?
A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
D、A+B+C
7、医疗器械iso三体系认证的基本要求是
A、获得ISO环境体系认证的iso三体系认证B、数字化、智能化
C、安全有效D、价格合理
8、对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?
A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后,为医院代办的托运货物97AC14