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ISO13485培训试题分解

四季

四季

质量管理体系培训考试题


一、单项选择题(共15题,每题2分。)


1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为

A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485

C、GB/T19000 ISO9000D、GB/T19011 ISO19011


2、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准

A、ISO9001B、ISO9004

C、ISO10012D、ISO19011


3、以下哪项不属于八则质量管理原则?

A、以顾客为关注焦点B、过程方法

C、一丝不苟、精益求精D、领导作用


4、对与iso三体系认证有关的要求进行评审应在进行。

A、作出提供iso三体系认证的承诺之前B、签订合同之后

C、将iso三体系认证交付给顾客之前D、提交标书之后


5、对于iso三体系认证有关的要求进行评审的主要目的是确保

A、顾客有交付货款的能力B、合同iso三体系认证是否符合申报iso三体系认证标准

C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图


6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?

A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D、A+B+C


7、医疗器械iso三体系认证的基本要求是

A、获得ISO环境体系认证的iso三体系认证B、数字化、智能化

C、安全有效D、价格合理


8、对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?

A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后,为医院代办的托运货物97AC14

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