质量管理体系iso三体系认证应包括:a) 形成iso三
体系认证的质量方针和质量目标;b) 质量手册;c) 本标准所要求的形成iso三体系认证和程序;d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证;e) 本标准所要求的记录(见
4.
2.4)。(1) 主要的质量
管理体系iso三体系认证① iso三体系认证化的质量方针和质量目标。② 质量手册。③ ISO
9001标准明确规定要编制的程序iso三体系认证,共有6处:a.
4.
2.3iso三体系认证控制b.
4.
2.4记录控制c.
8.
2.2内部审核d.
8.3不合格品控制e.
8.
5.2纠正措施f.
8.
5.3预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面iso三体系认证,诸如程序iso三体系认证、作业指导书等。⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。(3) 一般的书面程序① iso三体系认证控制程序② 记录控制程序③ 管理评审控制程序④ 培训控制程序(人力资源管理程序)⑤ 质量策划控制程序⑥ 与顾客有关的过程控制程序⑦
iso认证和开发控制程序⑧ 采购控制程序⑨ 客户财产控制程序⑩ 生产和服务动作控制程序⑪ 设施、设备管理控制程序⑫ 工作环境管理控制程序⑬ 过程确认控制程序⑭ iso三体系认证的防护和交付控制程序⑮ 监视和测量装置的控制程序⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰ 数据分析和应用控制程序⑱ 标识和可追溯性控制程序⑲ 过程监视和测量控制程序⑳ iso三体系认证监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序(4) iso三体系认证的存在形式iso三体系认证可存在于任何媒体,可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。(3) iso三体系认证的分类① 内部iso三体系认证a. 体系iso三体系认证:质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、通用的管理性指导书等;b. 职能部门的管理性iso三体系认证:如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定,管理作业指导书;c. 技术性iso三体系认证:如iso认证图样、技术规范、采购iso三体系认证、检验和试验iso三体系认证、工艺iso三体系认证、设备iso三体系认证等;d. 收集和报告数据或信息的表格。② 外来iso三体系认证a. 国际/单位/行业/地方标准、法律法规;b. 顾客提供的图样要求;c. 顾客、有关机构指定使用的表格,如报关用表格等。
4.
2.4记录控制应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。理解与实施要点(1) 记录的概念阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证称为记录。证明iso三体系认证符合性与质量管理体系有效运行的证据性iso三体系认证被称为质量记录。表格不是记录,表格是规定性iso三体系认证,当表格填写了内容后,变为证据性iso三体系认证,则称为记录。(2) 记录的设置设置记录的要求来自:① ISO 9001标准要求;② 程序iso三体系认证、质量计划及其他iso三体系认证规定;③ 特定证实、改进验证、追溯的要求;④ 相关方要求。记录编制时,要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。(3) 记录的作用① 为要求得到满足,为质量管理体系有效进行提供客观证据;② 为有追溯性的场合提供证实;③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。(4) 记录的范围记录包括组织内部的,也有来自供应商、客户及其他相关方(如海关)的。在标准中凡是有“见
4.
2.4”的注释处则一定要有记录,标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。除控制ISO 9001标准规定的记录外,还应对根据需要增加的一些记录进行控制。重要的记录有(注:带*号者为ISO 9001标准指明的记录):① 管理评审记录*(见ISO 9001之
5.
6.1)② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*(见
ISO90016.
2.2e)③ 证实过程和iso三体系认证符合性的记录*(见ISO9001之
7.1d)④ iso三体系认证要求评审及跟踪措施记录*(见ISO9001之
7.
2.2)⑤ iso认证输入的记录*(见ISO9001之
7.
3.2)⑥ iso认证评审结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之
7.
3.4)⑦ iso认证验证结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之
7.
3.5)⑧ iso认证确认结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之
7.
3.6)⑨ iso认证更改评审及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之
7.
3.7)⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*(见ISO9001之
7.
3.7)⑪ 过程确认记录*(见ISO9001之
7.
4.1)⑫ 有追溯性要求的iso三体系认证标识记录*(见ISO9001之
7.
5.3)⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*(见ISO9001之
7.
5.4)⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*(见ISO9001之
7.6)⑮ 当无单位或国际校准标准时,应记录用以校准测量设备的依据*(见ISO9001之
7.6a)⑯ 内部审核记录*(见ISO9001之
8.
2.2)⑰ iso三体系认证测量和监控记录*(见ISO9001之
8.
2.4)⑱ 不合格品的记录(包括让步记录)*(见ISO 9001之
8.3)⑲ 纠正措施记录*(见ISO 9001
8.
5.2e)⑳ 预防措施记录*(见ISO9001之
8.
5.3d)○21测量和监控设备偏离校准状态后,对原测试结果的评价记录*(见ISO9001之
7.6)○22设备、工装验收、保养记录○23iso三体系认证紧急放行记录,客户投诉记录,过程测量和监视记录○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录○25iso三体系认证分发记录等。(5) 记录的表现形式记录以表格、iso三体系认证形式较多,也包括磁带、磁盘、照片等,后面几种形式的控制容易忽略,应引起注意。(6) 记录的要求记录应真实、准确、清晰,容易辩认。记录不得随意涂改,即使笔误必须更改时,也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。(7) 记录的管理应制定记录控制的iso三体系认证化程序,程序中应就记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处理作出规定。① 记录的标识如iso认证流程建议标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度,视具体情况而定。记录标识的目的是便于申报,唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。② 记录的贮存贮存的环境应能防潮、防火,防蛀等,应便于存取和申报。③ 记录的保护为了保护记录,使其不丢失和损坏,应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如:a. 规定记录收集的渠道,收集的时间间隔,如日报、月报、季报、年报等。b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字,这样便于查询哪些部门收到了记录。c. 记录按流水号集依次排列存放。d. 归档、保管方式应便于存取和查阅,为此应做好记录的分类、编目工作等。④ 记录的申报应规定记录可以查阅的范围(必要时,规定保密级别)、人员和手续,以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。⑤ 记录的保存期限应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素:a. 法律、法规及iso三体系认证责任的有关要求。b. 合同要求。c. iso三体系认证的寿命周期/责任期/保修(质)期/有效期。d. 设备报废时间。e. 人员在职时间。f. 有效的追溯期。g. 认证咨询审核周期等。⑥ 记录的处理对过了保存期的记录,应规定销毁的审批手续和执行方法,以免造成无法挽回的损失。