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医疗产品里面普通一类的 需要做CE 认证吗?

全村小仙女

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需要符合CE要求,但是这类产品可以自我声明

东边的馿

东边的馿

所有的医疗器械出口欧盟均需要获得CE认证,区别不同的是认证模式。按照欧盟MDD指令定义为I类的医疗器械,可以选择A模式进行认证,不需要在CE标记上加贴公告机构标示。所以相对于其他类别来说,I类医疗器械的费用较低,流程也比较简单。

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