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新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请GMP认证程序:
1、申办人应当向拟办企业所在地的省(自治区、直辖市)药品监督管理局提出申请,省(自治区、直辖市)药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
2、申办人接到同意筹建的通知后开始筹建,完成筹建后,应当向原审批部门申请验收,原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办药品生产企业的条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。
3、申办人凭《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理注册登记,领取《营业执照》。
4、申请GMP认证:
(1)申请企业到向拟办企业所在地的省(自治区、直辖市)药品监督管理局报送《药品GMP认证申请书》,并按规定同时向省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
由药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) ,认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) ,审查意见书面通知申请单位。
(2)对通过资料审查的单位,认证中心在资料审查通过之日起20个工作日内制定现场检查方案。由认证中心组织实施认证现场检查。
(3)认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及资料之日起20个工作日内,提出审核意见,经安全监管司领导审批。
(4)对审核结果合格的药品生产企业,由国家局颁发《药品GMP证书》,并予公告。