提问人：西北风。 发布日期：2022-09-19 15:55:23 浏览：1003
个人是拿不到13485证书的，这个是对企业的，个人可以拿到的是13458内审员证书
白头誓不归 发表于 2022-09-19 17:01:20
冰阔落 发表于 2022-09-19 16:28:53
裂谰躯猫枣瘴诀 发表于 2022-09-19 16:38:38
商殇 发表于 2022-09-19 17:05:49
王小路路路 发表于 2022-09-19 17:05:50
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。
ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。 ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。
-尘常- 发表于 2022-09-19 17:05:51
ISO 13485（医疗器械管理体系）是为了确保医疗器械制造商满足法律法规和顾客的要求。 获得ISO 13485证书现在是进入某些市场的直接要求如澳大利亚和台湾； 在有些市场是非直接的要求， 比如欧盟； 在美国， 能作为符合GMP的基础。 ISO 13485基于ISO 9001， 但是移除了ISO 9001在持续改进和顾客满意方面的关注重点， 取而代之为关注满足法律法规和顾客要求，风险管理和维持有效的过程。
^_^左月^_^ 发表于 2022-09-19 17:57:03
上官小蝉 发表于 2022-09-19 16:22:56
医疗器械内审员要经过13485及医疗器械质量管理规范的培训考核后方可以进行上岗。出问题肯定要负责一定的责任。所以责任非常重大。
孤苏城外含三次 发表于 2022-09-19 16:44:08
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-09-19 16:45:09
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2022-07-15 20:14:43
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