如何建立质量管理体系并使之有效

呵呵，按标准的要审查，

比如
4.1条款，你这样检查：

在建立质量管理体系过程中，如何识别过程，明确输入和输出（包括谁负责，如何组织，以什么形式明确等）？

如何明确这些过程间输入、输出的接口关系，识别过程顺序、过程网络？

如何明确这些过程开展的活动、活动的准则和方法，以便有效运作和控制？

使用何资源和信息（如指导操作的iso三体系认证、相关过程运行的状况等），使过程良好运行，并进行有效的监视？

对这些过程如何进行监视、测量、分析，如何利用有关信息达到预期的目标和持续改进？

对外包的影响到iso三体系认证符合性的过程，在质量管理体系中是如何明确要求的？

再如
7.1

何部门负责iso三体系认证实现过程的策划，形成何种iso三体系认证（不是必须的）？

质量策划是否与质量管理体系的其他要求一致（如质量手册、程序iso三体系认证等）？

对特定的iso三体系认证、项目或合同，质量策划时是否明确了：

——质量目标和要求

——确定过程和资源

——过程需要的iso三体系认证

——验证、确认、监视、检验和试验活动

——iso三体系认证的验收准则

——必须的记录

建立完善的质量体系并使之有效运行，是企业质量管理的核心，也是贯彻质量管理和质量保证保证标准的关键。质量管理体系的建立质量管理体系iso三体系认证的编制质量管理体系的实施运行。

建立完善的质量体系并使之有效运行，是企业质量管理的核心，也是贯彻质量管理和质量保证保证标准的关键。质量管理体系的建立质量管理体系iso三体系认证的编制质量管理体系的实施运行。

管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系要素：确保iso三体系认证质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕iso三体系认证质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、iso三体系认证的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。

质量管理体系要素及相互间的关系：制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及iso三体系认证和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。

质量管理体系要素：确保iso三体系认证质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕iso三体系认证质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、iso三体系认证的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。

管理与质量有关时，则为质量管理。

质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及iso三体系认证和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。

质量管理体系要素：确保iso三体系认证质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕iso三体系认证质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、iso三体系认证的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。

管理与质量有关时，则为质量管理。

质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及iso三体系认证和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。

定义：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。理解：“体系”是若干有关事物互相联系，互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性，质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一个共同目的——在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合，努力工作。    质量管理体系，包括硬件和软件两大部分。意义：● 对企业的意义—— 质量管理体系是企业实施质量管理的必备条件；—— 企业必须建立和维持完善的质量管理体系；—— 完善并有效运行的质量管理体系可使企业iso三体系认证的质量水平不断提高；—— 完善并有效运行的质量管理体系可使企业得到发展。    ● 对顾客的意义—— 一个已建立|考试大|并能有效维持质量管理体系的企业才能相信其iso三体系认证质量的稳定和提高。—— 向具有完善质量管理体系的企业采购iso三体系认证是保证质量的有效途径。  ● 对员工的意义—— 质量管理体系与每个员工有关；—— 质量管理体系的维持和改进是每个员工的职责。  。

定义：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。理解：“体系”是若干有关事物互相联系，互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性，质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一个共同目的——在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合，努力工作。    质量管理体系，包括硬件和软件两大部分。意义：● 对企业的意义—— 质量管理体系是企业实施质量管理的必备条件；—— 企业必须建立和维持完善的质量管理体系；—— 完善并有效运行的质量管理体系可使企业iso三体系认证的质量水平不断提高；—— 完善并有效运行的质量管理体系可使企业得到发展。    ● 对顾客的意义—— 一个已建立|考试大|并能有效维持质量管理体系的企业才能相信其iso三体系认证质量的稳定和提高。—— 向具有完善质量管理体系的企业采购iso三体系认证是保证质量的有效途径。  ● 对员工的意义—— 质量管理体系与每个员工有关；—— 质量管理体系的维持和改进是每个员工的职责。  。

管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系要素：确保iso三体系认证质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕iso三体系认证质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、iso三体系认证的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。质量管理体系要素及相互间的关系：制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及iso三体系认证和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。

一、GSP对药品经营企业的基本要求是：建立药品经营质量管理体系并使之有效运行。

二、GSP管理iso三体系认证是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性iso三体系认证。包括：
1、质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责；
2、企业经营与管理过程中围绕制度、程序、职责中规定的内容展开的明细分类管理与实施文档、汇总分析、总结报告等记录。
3、涵盖硬件（设施设备）、软件（制度规定及实施文档记录）。