ivdr和ivdd的ce认证怎么做

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。

2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证咨询。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证咨询主要步骤略作介绍。

第一步 确定iso三体系认证是否为IVD

制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该iso三体系认证是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义,体外诊断医疗器材的定义是指：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

* 关于生理或病理状态

* 或关于先周异常

* 或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性

* 或监控治疗含金量。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其iso三体系认证特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的iso三体系认证是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些iso三体系认证不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证咨询。

第二步 确定IVDiso三体系认证的分类及选择符合性评价途径

制造商在确定了它的iso三体系认证是IVD，那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据IVDD指令要求，IVDiso三体系认证可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类iso三体系认证、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证咨询的途径）各不相同。

第三步 建立和维护质量管理体系

制造商在确定了iso三体系认证的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。

对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485iso三体系认证体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。

第四步 准备CE技术iso三体系认证

IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术iso三体系认证，并且这份技术iso三体系认证要在最后一批iso三体系认证生产后至少保存五年，以备检查。

IVD指令在附录III中很明确地描述了技术iso三体系认证包含哪些iso三体系认证。 对于制造商而言，所有的这些iso三体系认证都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术iso三体系认证的清单，将所需要的iso三体系认证收集在一起，就是技术iso三体系认证了。

CE技术iso三体系认证有语言的要求，要求是公告机构所在国的官方语言。并且，提供IVDiso三体系认证信息的如标签、说明书一定要用销售地成员国的官方语言。

体外诊断医疗器材申请CE认证咨询基本步骤 第五步 选择合适的公告机构

公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证咨询机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系，应对非常慎重地选择公告机构。

目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟认证的IVDD认证咨询范围、被认证的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List Aiso三体系认证的认证咨询资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。第三，公告机构在全球的知名度。全球知名的公告机构是制造商及客户信心的保证。

制造商选择好合适的公告机构后，公告机构将对制造商进行iso三体系认证审核和现场审核，根据审核发现，决定是否颁发CE证书。

第六步 获得CE证书及申报

制造商在获得公告机构的CE证书后，并不能凭这张证书就将iso三体系认证卖到欧盟的成员国，根据IVD指令的第10章中规定，制造商还要去成员国的主管当局 (Competent Authorities，CA)去申报，或委托欧盟代表去帮助制造商完成申报。如果制造商的iso三体系认证在哪一个欧盟成员国销售，就需要先在这个成员国申报。如果制造商获得公告机构的CE证书后，没有申报，就在欧盟成员国内卖iso三体系认证是非法的行为。

第七步 List Aiso三体系认证的批检

在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List Aiso三体系认证的批验证要求（除此之外的其他类iso三体系认证无此要求），类似我国SFDA的批批检。IVD指令制造商在每批iso三体系认证制造检验合格后立即抽样，按事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，但不可超过30周，确定该批iso三体系认证是否可以打上CE标记。

第八步 市场后监督和警戒系统

体外诊断医疗器材的上市后监督，与医疗器材相同，是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中，各会员国的卫生权责单位要负责确保该管辖区域内的iso三体系认证质量，负有通报、取缔的责任，各国的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量，特别是附录II所列举的iso三体系认证项目，不管是器材的副作用、iso三体系认证失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康，主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，iso三体系认证的质量问题除了功能之外，还包含标示、标签或使用说明的不当与错误。

各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank)，确保各会员国切实掌握iso三体系认证的动态信息，在体外诊断及一般医疗器材方面，数据库将会包含制造商与其iso三体系认证的申报数据、iso三体系认证验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、iso三体系认证失效、伤害或召回的信息等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。

为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。 2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证咨询。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证咨询主要步骤略作介绍。 第一步 确定iso三体系认证是否为IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该iso三体系认证是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义,体外诊断医疗器材的定义是指：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者： * 关于生理或病理状态 * 或关于先周异常 * 或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性 * 或监控治疗含金量。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其iso三体系认证特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。 制造商只有先确定了它的iso三体系认证是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些iso三体系认证不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证咨询。 第二步 确定IVDiso三体系认证的分类及选择符合性评价途径 制造商在确定了它的iso三体系认证是IVD，那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据IVDD指令要求，IVDiso三体系认证可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类iso三体系认证、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证咨询的途径）各不相同。 第三步 建立和维护质量管理体系 制造商在确定了iso三体系认证的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。 对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485iso三体系认证体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。 第四步 准备CE技术iso三体系认证 IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术iso三体系认证，并且这份技术iso三体系认证要在最后一批iso三体系认证生产后至少保存五年，以备检查。 IVD指令在附录III中很明确地描述了技术iso三体系认证包含哪些iso三体系认证。 对于制造商而言，所有的这些iso三体系认证都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术iso三体系认证的清单，将所需要的iso三体系认证收集在一起，就是技术iso三体系认证了。 CE技术iso三体系认证有语言的要求，要求是公告机构所在国的官方语言。并且，提供IVDiso三体系认证信息的如标签、说明书一定要用销售地成员国的官方语言。 体外诊断医疗器材申请CE认证咨询基本步骤 第五步 选择合适的公告机构 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证咨询机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。 选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系，应对非常慎重地选择公告机构。 目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟认证的IVDD认证咨询范围、被认证的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List Aiso三体系认证的认证咨询资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。第三，公告机构在全球的知名度。全球知名的公告机构是制造商及客户信心的保证。 制造商选择好合适的公告机构后，公告机构将对制造商进行iso三体系认证审核和现场审核，根据审核发现，决定是否颁发CE证书。 第六步 获得CE证书及申报 制造商在获得公告机构的CE证书后，并不能凭这张证书就将iso三体系认证卖到欧盟的成员国，根据IVD指令的第10章中规定，制造商还要去成员国的主管当局 (Competent Authorities，CA)去申报，或委托欧盟代表去帮助制造商完成申报。如果制造商的iso三体系认证在哪一个欧盟成员国销售，就需要先在这个成员国申报。如果制造商获得公告机构的CE证书后，没有申报，就在欧盟成员国内卖iso三体系认证是非法的行为。 第七步 List Aiso三体系认证的批检 在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List Aiso三体系认证的批验证要求（除此之外的其他类iso三体系认证无此要求），类似我国SFDA的批批检。IVD指令制造商在每批iso三体系认证制造检验合格后立即抽样，按事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，但不可超过30周，确定该批iso三体系认证是否可以打上CE标记。 第八步 市场后监督和警戒系统 体外诊断医疗器材的上市后监督，与医疗器材相同，是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中，各会员国的卫生权责单位要负责确保该管辖区域内的iso三体系认证质量，负有通报、取缔的责任，各国的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量，特别是附录II所列举的iso三体系认证项目，不管是器材的副作用、iso三体系认证失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康，主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，iso三体系认证的质量问题除了功能之外，还包含标示、标签或使用说明的不当与错误。 各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank)，确保各会员国切实掌握iso三体系认证的动态信息，在体外诊断及一般医疗器材方面，数据库将会包含制造商与其iso三体系认证的申报数据、iso三体系认证验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、iso三体系认证失效、伤害或召回的信息等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。 为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。

因产品迭代太快，咖啡机的功能各家也有所不同，咖啡机具体该怎么做CE认证，需要厂商与我司业务员沟通后，确认实施方案！咖啡机CE认证常规流程是这样的：

1.申请商提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并提供给世复检测。

3.世复检测根据产品信息确定检验标准及检验项目并确认CE认证费用。

4.申请人确认报价，并将测试样品提供给世复检测。

5.世复检测开始测试，如果测试通过，世复检测提供测试报告给认证机构并申请CE证书。

6.认证机构颁发CE证书，世复检测提供CE证书和测试报告给申请商。

出口欧盟需要做CE认证怎么做:立讯检测BOB(复制搜索)

CE认证流程：

填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出证书/报告

周期 5-7个工作日

费用：根据产品 立讯检测BOB(复制搜索)

CE里面没有IVDD指令，只有MDD指令，这个是MDD指令下面的IVDD产品，也就是医疗器械指令下面的体外诊断产品。

血细胞分析仪使用的试剂是ivd，体外诊断医疗器械，按照分类，其分类是other类。

other类的试剂，主要是要有对此次产品标准对应的检测，如灵敏度，稳定性。

酶清洗液勉强算是ivd，

CE认证包括很多指令，你所提到的大多数是IVDD指令下的内容。

这里主要介绍下怎么做把

电子产品CE认证流程

第1步：认证申请

第2步：根据欧盟EN标准进行样品测试

第3步：起草技术文件，发证

第4步：制造商在产品上施加CE认证标志

怎么做ce认证？

第一步：确定产品符合的指令和协调标准。

第二步：确定产品应符合的详细要求

第三步：测试产品并检验其符合性

第四步：起草并保存指令要求的技术文件

第五步：在您的产品上加贴CE标志

经过以上五个步骤，您的产品就可以在欧盟市场自由流通了。

需要CE认证可以contact me

你们是要申请IVDD的CE认证是吧？我们可以签发欧盟授权公告机构证书的，保证清关欧盟27个成员国，所涉及资料你们没有的我们工程师都可以帮你们做，有些资料必须工厂提供的我们都会给你们模板。有意向可以联系我用户名是我手机也是我QQ。

家电产品CE认证怎么做：
1、提供产品说明书资料、参数、样品。
2、提交申请表
3、提供测试样品 。
4、测试机构根据产品资料 判定产品所属指定与标准并安排测试
5、规定时间内办理CE证书。

家电CE认证多少钱：你要知我们具体是什么家电，具体产品名称说下。才能给你判定产品所属指令和标准，还能报价。不然没办法精确报价，只能报价一个范围。

所以您想知道具体费用，你可以具体提供下产品信息吧

希望我的回答可以帮到你