ce认证从哪几个情况去判

一、医疗器械CE 认证包括哪几个方面 ？

医疗器械CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 医疗器械CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命 中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。

4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

二、医疗器械CE 认证流程：

1. 确认出口国家

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确认认证所需的模式(Mole)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

流程说明：

1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须 采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正， 以便符合欧盟新的法律 要求。

4、确认认证所需的模式(Mole)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Proceres)的模式 (Mole) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说，CE 认证模式可分为以下9种基本模式 ：

1.Mole A: internal proction control

模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

2.Mole Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

3.Mole B: EC type-examination

模式 B: EC型式试验

4.Mole C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Mole D: proction quality assurance

模式 D: 生产质量保证

6.Mole E: proct quality assurance

模式 E: 产品质量保证

7.Mole F: proct verification

模式 F: 产品验证

8.Mole G: unit verification

模式 G: 单元验证

9.Mole H: full quality assurance

模式 H: 全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之， 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

CE认证费用：要看产品说明书 参数的，因为要判定做哪项指令，还有对发证的要求，才能报价的，不然没办法精确报价。

ROHS费用：根据产品材质及颜色收费的，材质越多费用越贵，如果是整机产品，然整机来收费。如果有指定的测试机构发证，那么也会决定费用的。所以也没办法直接报价的。

建议找测试机构，了解产品情况后都会给你报价的，你到时候可以参考的。

希望可以帮到你；

CE认证本身没有有效期，只要CE没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，甚至重新申请。CE具体做什么测试，要先看是什么类型的产品，常见的指令有：MD机械认证、EMC电磁兼容认证、LVD电子认证、CPR建材认证、ATEX防爆认证、MID计量器具认证、TOYS玩具认证、R&TTE无线产品认证、PED压力设备认证、PPE个人防护认证、GPSD一般安全认证、MDD医疗器械认证、NOISE噪音认证、LIFT电梯指令认证、RCD娱乐游艇等等。

CE认证本身没有有效期，只要CE没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，甚至重新申请。CE具体做什么测试，要先看是什么类型的产品，常见的指令有：MD机械认证、EMC电磁兼容认证、LVD电子认证、CPR建材认证、ATEX防爆认证、MID计量器具认证、TOYS玩具认证、R&TTE无线产品认证、PED压力设备认证、PPE个人防护认证、GPSD一般安全认证、MDD医疗器械认证、NOISE噪音认证、LIFT电梯指令认证、RCD娱乐游艇等等。

CE认证费用：要看产品说明书 参数的，因为要判定做哪项指令，还有对发证的要求，才能报价的，不然没办法精确报价。

ROHS费用：根据产品材质及颜色收费的，材质越多费用越贵，如果是整机产品，然整机来收费。如果有指定的测试机构发证，那么也会决定费用的。所以也没办法直接报价的。

建议找测试机构，了解产品情况后都会给你报价的，你到时候可以参考的。

希望可以帮到你； 欢迎探讨、

名！

CE认证费用：要看产品说明书 参数的，因为要判定做哪项指令，还有对发证的要求，才能报价的，不然没办法精确报价。

周期：15-20工作日

ROHS费用：根据产品材质及颜色收费的，材质越多费用越贵，如果是整机产品，然整机来收费。如果有指定的测试机构发证，那么也会决定费用的。所以也没办法直接报价的。

建议找测试机构，了解产品情况后都会给你报价的，你到时候可以参考的。

周期：5-7工作日

希望可以帮到你； 欢迎探讨、

名！

要看你出口的是整套设备还是零部件了。整套设备的话是肯定要做CE认证的。如果是零部件的话看你客户要求了。如果有图有资料的话就能帮你准确判断了。

根据产品规格才能判定做CE认证里的哪项测试，电子产品一般情况下是做LVD和EMC两项，即安全和电磁兼容的测试

中国小商品制造业很发达，越来越多的企业选择将产品出口欧盟，但是为确保产品的安全性，不同地区都制定有安全标准，以便在产品生产的不同阶段实施严格的测试和生产过程控制，其中欧洲标准要算应用范围比较广的一个。任何去欧洲的产品，都免不了要经过EN71标准的严格测试，对于玩具也不例外。其中最常用的，便是Torque

Tension,Drop

Test,Impact

Test,compression

Test。

玩具指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24V.

玩具产品若在欧盟合法销售，则必须符合玩具指令88/378/EEC要求，并标注CE标志。根据玩具产品类别的不同，年龄分组的划分;

1.从出生~18个月

2.从19个月~36个月

3.从出生~36个月

4.37个月以上

5.60个月及以下

6.从37个月~72个月

7.从37个月~96个月

8.从96个月~168个月

儿童玩具在做欧盟CE认证时最好选择一家专业的CE认证机构帮忙办理，深圳市微测检测就是一家帮助企业办理CE认证的机构。保证认证100%的通过率的情况下，能为企业提供最好的认证服务，节省20%的认证时间，节约30%的成本，让认证轻轻松松完成。

一、选择CE认证机构：大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太过昂贵。TUV的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。

因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以发CE认证的证书。

二、CE认证时间：国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点.选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司一定要求做TUV认证，那也毫无办法，自身是跨国大型企业，要打造品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。

三、CE认证费用与产品指令：一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令.因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。