医学实验室质量管理体系的构建及意义

叶落知秋

医学实验室质量管理体系的构建及意义

引导语：随着科学技术的飞速发展，临床实验室检验仪器和方法取得了革命性的进步，而服务对象——临床医护及患者的满意度并未因此有根本性的改变。下面是我为你带来的医学实验室质量管理体系的构建及意义，希望对大家有所帮助。

这就让检验工作者开始思考并寻求一种科学的管理方法来持续提高实验室检验结果的质量以满足客户日益提高的需求。国际标准化组织(International Organization for Standards，ISO)、美国病理学家学会(College of American Pathologists，CAP)等国际标准不断走入我们的视野，特别是卫计委于2006年6月1日正式颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，将医学实验室的定义清楚的界定为“对取自人体的各种标本进行血液学、生物学、化学、微生物学、生物物理学、免疫学、血液免疫学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室”。其中第二十条规定“医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务”，这个转变使医学实验室的工作定位和观念发生了变化[1],也使得临床实验室的管理者们开始用系统的观点看待临床检验的结果质量保证措施并制定整体解决方案。无论选用何种标准，抑或是满足《医疗机构临床实验室管理办法》的基本要求，首先都必须建立一个全面的质量管理体系——即检验质量保证的核心，并有效运行和持续改进。医学实验室质量管理体系建设在国际上已实施多年，通过实践证明其在规范实验室管理、保障检验结果质量、提高人员素质方面起到了非常积极的作用[2]。针对医学实验室质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，指导医学实验室更为系统、科学的进行质量管理，以达到促进服务质量不断提高，提升医学实验室核心竞争力的目的[3-4]。

一、医学实验室质量管理体系的建立

医学实验室质量管理体系的建立，应基于对自身实验室现状的认真调查和仔细分析。通过调查分析，系统地梳理实验室管理和技术中存在的问题和不足。经过调查分析，建立质量管理体系时还应注意：是否符合所选择的标准、是否符合法律法规、是否适合医学实验室的工作特点等等[5-6]，切忌生搬硬套、完全照搬其他实验室的做法。

1. 构建原则：医学实验室质量管理体系需要遵循一定的原则来建立。这些原则主要包括：(1)以服务对象为中心的原则;(2)全员参与的原则;(3)全程控制的原则;(4)持续改进的原则;(5)质量和效益统一的原则[7]。遵循这些原则进行质量管理体系的建设，能够极大地调动全体工作人员的积极性和主动性，在建立之初就为体系的符合性、适宜性以及有效性打下坚实的基础。

2. 策划与iso认证：对于医学实验室来说，质量管理体系是新事物，无论是管理者还是工作人员都缺乏建立质量管理体系的经验，因此，质量管理体系建立初期的策划与iso认证就显得尤为重要。在策划与iso认证阶段应主要完成：(1)进行全员教育与培训;(2)确定质量方针和质量目标;(3)明确组织结构与岗位设置;(4)确定资源配置。良好的策划是质量管理体系建设成功的关键，策划阶段的工作完成的越好，后期的体系建设和运行遇到的困难就越少。

3.撰写体系iso三体系认证：医学实验室质量管理体系是iso三体系认证化的管理体系，医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均应形成iso三体系认证。iso三体系认证是医学实验室全体人员行动的依据，执行iso三体系认证者容易得到并能充分理解所用iso三体系认证，医学实验室管理层要确保这些iso三体系认证易于理解和执行，iso三体系认证要传达到相关人员。医学实验室质量管理体系iso三体系认证主要包括：质量手册(第一级，纲领性iso三体系认证)、程序iso三体系认证(第二级iso三体系认证，支持性iso三体系认证)、标准操作规程、记录等(第三级iso三体系认证，实施性iso三体系认证)[8]。体系iso三体系认证的撰写一定要全员参与，根据实验室实际情况按照相关规范进行，生搬硬套的“拿来主义”看似很快完成了iso三体系认证的撰写，却为以后的执行带来诸多的阻碍。

二、医学实验室质量管理体系的运行

医学实验室质量管理体系的运行应遵循质量管理体系iso三体系认证的要求，按照iso三体系认证规定的内容启动体系各项工作的运行。通常试运行一段时间，通过内部监督与审核以检验质量管理体系的建立是否达到预期目的[9]。

1. 人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体系知识以及体系iso三体系认证所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识，进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距，认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都应制定详实培训计划，严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核，对于考核不合格的人员重新进行培训并考核，直至满足要求或进行岗位调整。通过严格认真的培训与考核，对统一工作人员的思想认识，调动工作人员的积极性和主动性，规范其工作行为起到了明显的促进作用。

2. 体系运行管理：医学实验室质量管理体系运行的重点是要素管理。要对质量管理体系中的所有要素进行全面管理，设置的各个管理岗位应按照岗位职责的要求分别对各个要素进行管理，确保各要素的要求得到全面贯彻。明确的岗位描述和职责内容以及充分的上级管理认证是做好要素管理的基础;充分的iso三体系认证学习、严格的执行体系iso三体系认证是做好要素管理的保障。

医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。体系iso三体系认证所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的有效性。职能管理工作负责体系流程管理的具体实施，是体系运行的枢纽，密切联系着决策层和执行层，承上启下，确保体系工作流程符合体系iso三体系认证的要求。医学实验室建立内部质量控制体系，监控“整个检验过程”并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以达到满足组织自身和其服务对象的质量要求，保证检验结果达到预期的质量标准。该控制体系应为工作人员提供清晰易懂的信息，任何人能根据此信息做出技术和医疗决定以消除在检验前、中、后等检验过程中出现的错误[10]

3.体系运行监督与检查：监督检查是保证医学实验室质量管理体系有效运行的必要措施。在质量管理体系建立时即对监督检查相关工作予以明确：设置监督检查的具体岗位、人员，明确其岗位职责。通常采取定期、不定期相结合的方式对所有工作人员履行岗位职责、执行体系iso三体系认证规定的情况进行检查;利用内部审核进行全要素、全流程的'审核检查，评估体系iso三体系认证的符合性、体系运行的有效性，就发现的不符合提出整改建议，监督责任部门按计划实施纠正并评估整改含金量。

医学实验室应该在日常工作中重点对人员、检测设备、样品、方法、设施与环境、检测记录等内容进行重点监督检查，依据检查内容制定流程图并逐条进行，避免漏项。检查采取定期例行检查和不定期抽查相结合的方式进行，职能管理人员和专业技术人员共同参加检查，在检查的同时强化对体系iso三体系认证规定以及流程管理要求的理解和认识。实验室负责人不定期进行抽查，保证监督检查不留死角，确保通过监督检查促进体系工作顺利推进。

三、医学实验室质量管理体系的持续改进

依据国家法规或相关标准建立质量管理体系是医学实验室提高管理水平的有效途径，但仅仅建立是不够的，还要保证体系有效运行，并使质量管理体系得到持续改进。医学实验室只有实现持续改进，才能不断满足服务对象的要求。持续的质量改进可以提高医学实验室的质量和能力，可使质量管理体系更为完善，运行更加有效。总之，持续改进是医学实验室质量管理体系的内在要求，也是医学实验室可持续发展的根本保证。

1. 持续改进的步骤：医学实验室按照质量管理体系的要求对运行现状进行分析、评审、评价，通过以下步骤实现质量管理体系的持续改进：(1)收集外部信息，识别需要改进的领域;(2)自身评审，识别需改进的项目;(3)确定改进目标，寻找解决方法;(4)评价措施成效，确定改进含金量;(5)制定质量指标，系统监测评价。

2. 持续改进的实施：(1)收集外部信息，识别需要改进的领域：医学实验室应该重视来自于外部的改进建议和意见，这些意见和建议通常来自于服务对象、外部检查机构、上级主管部门等。服务对象通常从接受服务的满意与否或服务预期的角度给医学实验室提出意见、建议或者投诉。实验室应该安排专人负责接收、调查、处理这些意见和建议，对于投诉应该有专门的程序进行处理[11]。来自于外部检查机构和主管部门的意见或建议通常是对于实验室工作是否满足法律法规或者标准的核查结论，实验室应该按照规定及时予以纠正并制定行之有效的措施避免该问题的再次发生。对于来自外部的各种信息，实验室都应高度重视，认真分析原因，从中识别出可以改进的方面，并进行及时、有效地改进，并将其纳入日常监督检查的内容，确保得到持续改进。 (2)通过自身评审，识别可以改进的项目：内部审核和管理评审是医学实验室质量管理体系实现持续改进非常必要的关键工作，有效地实施内部审核和管理评审，对于质量管理体系实现持续改进至关重要。内部审核通常在质量管理体系建立并试运行一段时间后进行。内部审核每年不少于1次，2次审核的间隔不超过12个月。发生以下情况，必须追加内部审核：质量方针和质量目标有较大改变、组织结构，管理体系发生重大变化、发生医疗事故，重大医疗缺陷、患者或临床医护人员对某一环节连续投拆、重要工作场所搬迁或环境申报、第三方审核前、医学实验室认可申报资格即将到期等情况。进行内审工作的内审员需要由接受过内审相关知识、技能培训并得到实验室主任认证的人员担任，并且不能审核所在部门的工作。因此，实验室应有一定数量的人员能够胜任内审员的工作，其培训可以由实验室自行组织，培训内容应符合内审的相关要求。好的内审策划对于内审含金量至关重要，内审策划应建立在实验室体系iso三体系认证的基础上，按照体系工作实际开展情况进行内审策划表的iso认证，才能保证通过内审对实验室质量管理体系的符合性、适宜性和有效性作出系统、客观地评价。管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适宜性进行的正式评价，是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审，其目的是确保在临床检验工作中保持稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成iso三体系认证，包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施，以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。管理评审与医院例行的年终总结有效地结合一并进行，不仅可以全面的对实验室管理体系工作进行总结，还可以有效减少材料汇总、申报、会议等工作频度，从而使质量管理体系工作与行政管理工作有机的统一起来，实现真正意义上的全面质量管理体系。

3. 持续改进的含金量评价 ：医学实验室通过评估质量方针、质量目标以及内部质量审核等工作的结果，达到评估质量管理体系运行及改进含金量的目的。重点评估的内容主要有：质量方针、质量目标是否合适并达到既定目标;人员培训及能力评估;内审结果及整改含金量;患者服务满意度等。定期评估质量方针的执行以及质量目标的完成情况，不仅要保证年度质量目标达到预期设定值，还应关注在每个时间段其完成情况，关注存在的问题并及时予以纠正。关注人员能力与所从事工作是否合适，能否胜任?制定针对不同岗位人员的培训计划并通过形式多样的考核评价培训含金量和个人综合能力。持续关注内审开具不符合项的整改及维持情况，确保同样的不符合项不再出现。尽可能以客观方式监测并评价医学实验室对患者、临床医护人员所提供检验及咨询服务的质量和满意度[12]。

四、医学实验室质量管理体系的作用和意义

医学实验室作为检验医学学科发展的载体，必须在知识结构、人才架构、学科发展方向、质量管理等方面做出相应的调整以展现学科发展的作用，并最终进一步推动学科的长足发展。为实现这一目标，在具有扎实的基本理论与操作技能的同时，应加强医学实验室全面质量管理工作。审视我国的医学实验室，大都引进了先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的核心。

1. 促进医学实验室提高临床检验工作质量和能力：临床检验的质量和能力是医学实验室满足服务对象需要的外在表现。医学实验室的服务质量不仅涉及到其内部各部门的工作质量，而且取决于各部门之间的密切配合和高度协调。构建质量管理体系，为协调医学实验室各部门间的工作以更好地满足服务对象的需求提供了指导意见，对于促进医学实验室提高服务质量和能力具有重要的现实意义。通过质量管理体系建设，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对构建质量管理体系的实验室的信任。

2. 提高医学实验室的核心竞争力：任何一个企业，无论处在哪种环境，都会十分关注iso三体系认证的质量。为了取得成功，必须使其iso三体系认证满足恰当的规定需要、用途或目的，满足服务对象的期望，符合适用的标准和规范，符合社会要求，包括法律、准则、规章、条例以及其他事项所规定的义务。以上这些目标归纳起来就是质量好，服务好。医学实验室要实现这一目标，必须建立质量管理体系，以达到提高服务质量和能力的目的。质量管理体系的建立和有效运作是保证医学实验室服务质量和能力的重要依据，也是赢得临床医护和患者信任的有利保障，对提升医学实验室的核心竞争力具有重要的指导意义。

3. 推动我国医学实验室的发展：从目前我国检验医学存在的问题可以看出，医学实验室质量管理是其能否取得发展的根本所在。虽然有的质量问题客观存在且无法回避，但大多数质量问题可以通过有效地管理得到控制，最终实现实验室既定的质量目标。通过质量管理体系的构建，进一步完善了临床检验服务管理的组织结构和工作流程，明确了影响临床检验服务质量的关键因素。对于促进检验工作人员提供优质的服务，自觉积极地维护、提高医学实验室的服务质量提供了有效的方法和途径，对于推动我国检验医学的发展具有重要的参考和借鉴价值。

五、结语

医学实验室通过总结分析自身在质量管理中存在的诸多问题[13]，并认真从历史发展、客观条件、自身能力等方面分析存在诸多不足的原因，重点从内部明确管理工作中存在诸多缺陷的形成机制，着重针对质量管理中存在的缺陷提出解决的办法。医学实验室建立质量管理体系，通过周密的策划与iso认证，组织全体工作人员进行教育培训，让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识，同时认识到本实验室质量管理现状和先进的管理模式之间的差异，认识到建立质量管理体系的意义。

通过培训学习提高认识，统一思想，坚定建立质量管理体系的决心。通过明确医学实验室管理体系的质量方针和目标、确定医学实验室组织结构、明确并完成资源配置、撰写体系iso三体系认证等步骤建立质量管理体系。经过iso三体系认证学习、流程管理、监督检查、内部审核、管理评审等工作，确保质量管理体系得以顺利运行，最终实现规范质量管理工作，持续提高检验服务的质量和能力的目的。

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