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CE 13485 是什么认证???

帅呆

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欧洲医疗器材指令严格的说ISO13485是医疗器材制造质量管理系统 ,属于体系认证咨询的范围;在CE方面,也就是说在欧盟的指令的具体体现是医疗器材指令,13485是体系认证咨询,各国根据这个体系制定自己的法律.中国的是医疗器材GMP.
腾腾

腾腾

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2a类或2b类或3类医疗器械,那么必须有iso13485才可以获ce认证咨询。如果是普通1类的医疗器械,不需要iso1348
5.iso三体系认证不同,申请ce认证咨询的流程,模式,要求都是不一样的。同行不要把电子电器ce认证咨询的经验推广到医疗器械中。
侗型率374

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cemark.no
10/type?typeID=21
无名教主

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不知道啊
捧恠手吢裡の臸

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如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2a类或2b类或3类医疗器械,那么必须有iso13485才可以获ce认证咨询。如果是普通1类的医疗器械,不需要iso1348
5.iso三体系认证不同,申请ce认证咨询的流程,模式,要求都是不一样的。同行不要把电子电器ce认证咨询的经验推广到医疗器械中。

紟拓

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荆棘鸟

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欧洲医疗器材指令

严格的说ISO13485是医疗器材制造质量管理系统 ,属于体系认证咨询的范围;

在CE方面,也就是说在欧盟的指令的具体体现是医疗器材指令,13485是体系认证咨询,各国根据这个体系制定自己的法律.中国的是医疗器材GMP.

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