提问人：超级派派派。 发布日期：2023-02-15 22:35:07 浏览：905
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。
ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。 ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。
-尘常- 发表于 2023-02-15 23:45:35
王小路路路 发表于 2023-02-15 23:45:34
ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准
一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途
ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。
而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1.实质性的删除或重大修改
①删除了“过程方法”（0.2）；
②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；
④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠
明朝有酒 发表于 2023-02-15 23:45:35
ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准
一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途
ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。
而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1.实质性的删除或重大修改
①删除了“过程方法”（0.2）；
②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；
④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠
我是麦芽 发表于 2023-02-15 23:45:35
9001是质量管理体系的核心标准
任何行业都适用的
是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的
大发 发表于 2023-02-16 00:08:25
9001是质量管理体系的核心标准
任何行业都适用的
是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的
懒猪宝 发表于 2023-02-16 00:44:18
像我这样的人 发表于 2023-02-16 00:56:25
The Jerk 发表于 2023-02-16 00:56:25
不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。
倾诉者 发表于 2023-02-16 00:56:26
13485是行标，等效采用ISO的标准，是医疗器械行业的质量体系标准
Dark·B 发表于 2023-02-15 22:54:32
iso9001质量管理体系设备部分，iatf16949质量体系设备部
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2022-07-15 22:42:05
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2022-07-16 11:56:10
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2022-07-16 22:54:54
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2022-07-17 14:18:44
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2022-07-18 22:50:47
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2022-07-19 16:07:20
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2022-07-20 14:52:22
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