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质量管理体系专用文件
- 中文名
- 质量管理体系专用文件
- 服务类别
- Iso体系认证
- 服务宗旨
- 中证厦门iso体系认证，全国高效认证咨询服务！
- 服务介绍
- 质量管理体系专用文件是有一定难度的，但是，只要您真心实意地将推行质量管理体系专用文件作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，按照公司的具体情况进行周密的策划，质量管理体系专用文件终究能在你的公司里生根结果。
Iso体系认证简介
质量管理体系专用文件是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。质量管理体系专用文件的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，质量管理体系专用文件的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。质量管理体系专用文件与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。质量管理体系专用文件在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。质量管理体系专用文件制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。
Iso体系认证 iso体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
七星售后服务成熟度评价认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
商务饭店服务认证
ISO56002创新管理体系认证
Iso体系认证 文件
Iso体系认证概述
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了iso 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso 9001标准，除非其质量管理体系还符合iso 9001中所有的要求。强调法规要求，而不过分强调顾客要求。该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。
图橙 发表于 2021-11-12 20:47:23
内审检查表
审核员：第1页共10页
受审部门
总经理管理者代表
审核内容
日期
标准条款
审核方法
记录
评价
符合
查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定
。
1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。
查，符合标准规定
4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。
理体系总要
求
检查是否相符。
覆盖的iso三体系认证范围符合
查，iso三体系认证齐全
符合
符合
符合
3质量管理体系各层次的iso三体系认证。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录
有删减合理
查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。
抽查三份iso三体系认证是否相符
1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。
查，各级iso三体系认证齐全
符合
符合
查目录，判别是否能满足生产经营的
需求
4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则
满足生产经营的需求
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证
符合
。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：
符合
符合
阐明企业质量管理体系
覆盖范围，包含
YY/T0287专用要求内
容，有描述过程及其相
互作用。
4.
2.2质量
手册
检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满法律、法规，熟悉iso三体系认证生产技术。对iso三体系认证质量负使用情况。品的误用，并实现iso三体系认证的追溯性要
猫粮大户 发表于 2021-11-13 10:57:40
北京奥赛旗石油科技开发有限公司
RRR LTD
质量手册
QualitR Manual
(符合GB/T19001-20XXidt ISO9001:20XX标准)
QM-01
版本： A
修改码： 0
编 制：
审 核：
批 准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施
说明：
1.该套iso三体系认证适用于ISO9001:20XX以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:20XX专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入
ISO9001:20XX的程序。
4.主要方便ISO9001:20XX改版用，能省点辅导费；
以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
5.0.1发 布 令
为规范公司行为，保证iso三体系认证质量满足顾客要求，提高公司信誉和iso三体系认证竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、iso三体系认证化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－20XXidt ISO9001：20XX标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合20XX版标准转换，经领导层决策，对现版iso三体系认证换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性iso三体系认证和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实iso三体系认证，并作为第三方质量管理体系认证咨询的依据，要求全体员
忘了 发表于 2021-11-13 18:38:23
内审检查表
审核员：第1页共10页
受审部门
总经理管理者代表
审核内容
日期
标准条款
审核方法
记录
评价
符合
查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定
。
1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。
查，符合标准规定
4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。
理体系总要
求
检查是否相符。
覆盖的iso三体系认证范围符合
查，iso三体系认证齐全
符合
符合
符合
3质量管理体系各层次的iso三体系认证。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录
有删减合理
查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。
抽查三份iso三体系认证是否相符
1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。
查，各级iso三体系认证齐全
符合
符合
查目录，判别是否能满足生产经营的
需求
4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则
满足生产经营的需求
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证
符合
。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：
符合
符合
阐明企业质量管理体系
覆盖范围，包含
YY/T0287专用要求内
容，有描述过程及其相
互作用。
4.
2.2质量
手册
检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满4法，进行数据分析，以寻找改进的机会检验状态，以防止生产过程中不同iso三体系认证和不合格审核内
九羽仙君 发表于 2021-11-14 16:23:33
程序iso三体系认证iso三体系认证编号：ABCD-2-01~30
第A版
依据ISO15189:20XX
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制：审核：批准：生效日期：20XX年8月8日
ABCD人民医院检验科
关于发布《程序iso三体系认证》的声明
实验室全体人员：
《程序iso三体系认证》作为《质量手册》的支持性iso三体系认证，是实验室按ISO15189：20XX《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的iso三体系认证化管理体系。是医学实验室管理体系iso三体系认证的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序iso三体系认证》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证iso三体系认证的检测质量。
本《程序iso三体系认证》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、申报和复制。
ABCD人民医院
检验科主任：
20XX年8月8日
序号｜主 题 内 容｜ 代 号｜页 号｜
1｜保护机密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜
2｜确保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜
3｜监督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜
4｜iso三体系认证控制程序｜ABCD-2-04｜14｜
5｜合同评审程序｜ABCD-2-05｜18｜
6｜新检验项目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜
7｜委托实验管理程序｜ABCD-2-07｜22｜
8｜仪器设备采购控制程序｜ABCD-2-08｜25｜
9｜检验试剂耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜
10｜医疗咨询服务管理程序｜ABCD-2-10｜29｜
11｜投诉处理程序｜ABCD-2-11｜3保
爱玩绒线球的猫 发表于 2021-11-18 03:12:49
程序iso三体系认证iso三体系认证编号：ABCD-2-01~30
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
关于发布《程序iso三体系认证》的声明
实验室全体人员：
《程序iso三体系认证》作为《质量手册》的支持性iso三体系认证，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的iso三体系认证化管理体系。是医学实验室管理体系iso三体系认证的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序iso三体系认证》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证iso三体系认证的检测质量。
本《程序iso三体系认证》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、申报和复制。
ABCD人民医院
检验科主任：
2006年8月8日
目录
序号｜主 题 内 容｜ 代 号｜页 号｜
1｜保护机密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜
2｜确保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜
3｜监督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜
4｜iso三体系认证控制程序｜ABCD-2-04｜14｜
5｜合同评审程序｜ABCD-2-05｜18｜
6｜新检验项目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜
7｜委托实验管理程序｜ABCD-2-07｜22｜
8｜仪器设备采购控制程序｜ABCD-2-08｜25｜
9｜检验试剂耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜
10｜医疗咨询服务管理程序｜ABCD-2-10｜29｜
11｜投诉处理程序｜AB参加
淘淘吧 发表于 2021-11-18 03:12:49
程序iso三体系认证iso三体系认证编号：ABCD-2-01~30
第A版
依据ISO15189:20GG
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制：审核：批准：生效日期：20GG年8月8日
ABCD人民医院检验科
关于发布《程序iso三体系认证》的声明
实验室全体人员：
《程序iso三体系认证》作为《质量手册》的支持性iso三体系认证，是实验室按ISO15189：20GG《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的iso三体系认证化管理体系。是医学实验室管理体系iso三体系认证的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序iso三体系认证》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证iso三体系认证的检测质量。
本《程序iso三体系认证》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、申报和复制。
ABCD人民医院
检验科主任：
20GG年8月8日
序号｜主 题 内 容｜ 代 号｜页 号｜
1｜保护机密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜
2｜确保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜
3｜监督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜
4｜iso三体系认证控制程序｜ABCD-2-04｜14｜
5｜合同评审程序｜ABCD-2-05｜18｜
6｜新检验项目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜
7｜委托实验管理程序｜ABCD-2-07｜22｜
8｜仪器设备采购控制程序｜ABCD-2-08｜25｜
9｜检验试剂耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜
10｜医疗咨询服务管理程序｜ABCD-2-10｜29｜
11｜投诉处理程序｜ABCD-2-11｜3保
毛毛 发表于 2021-11-18 03:12:50
ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
把酒临风. 发表于 2021-12-05 17:01:26
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。强调法规要求，而不过分强调顾客要求。该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。
西西瓜瓜 发表于 2021-12-05 17:12:29
质量管理体系中的质量手册、程序iso三体系认证以及岗位指导书中的专用术语必需统一规范，且应在质量手册中进行定义和描述。如果专用术语使用不规范，在审核中一旦被查出，是属于一般不符合项，需要纠正。
晚风啊 发表于 2021-12-09 16:26:26
Iso体系认证拓展阅读
1、 ISO文件中，文件控制管理程序与记录管理程序可以作为一个程序文件写在一起吗？
8、 质量管理体系文件包括几类
11、 质量管理体系推行的步骤如何
12、 质量管理体系指的是什么?
13、 质量管理体系认证情况是什么？
14、 企业为什么要做质量管理体系？
17、 公司质量管理体系文件的作用？
