iso13485标准口罩

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等单位医疗器械法规的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

1、按照医疗器械GMP要求去做。

2、各地药监局不会考察13485。除非你在申报过程中。ISO13485与ISO9001一样，都是有争议的标准。没有具体的要求。

统计观念、应用意识和推理能力”做了调整。共提出了10个核心概念。这就是：数感、符号意识、空间观念、几何直观、数据分析观念、运算能力、推理能力、模型思想、应用意识和创新意识。

iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”。

1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。

2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。

这两个是不同的标准，ISO 13485:2016主要针对医疗器械，KN95更多是针对口罩过滤销量。

你这个应该是平面口罩，达不到KN95防护级别。

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。