质量管理体系文件修订后专项内审

1、先派人去培训新版的质量管理体系标准，要重点掌握新旧标准之间的差异。

2、以新版质量管理体系标准评估现有质量管理体系，找出差距。

3、根据差距制订转版计划。转版计划要确定转版的负责人；明确参与转版部门和人员；明确质量管理体系iso三体系认证修订的内容、负责人、时间，新版质量管理体系iso三体系认证宣贯的时间和参与的规模；明确新版质量管理体系运行后内审时间，以及改进的时间；明确对新版质量管理体系管理评审时间；必要时制订转版过程的奖罚规则。

4、修订质量管理体系iso三体系认证，发布新版iso三体系认证和有效iso三体系认证清单。

5、组织相关人员对新版质量管理体系iso三体系认证进行宣贯，并考核，使有关人员掌握新版相对旧版iso三体系认证的变动，以及注意事项。

6、运行新版质量管理体系，在运行过程中对发现问题及时分析、改进。

7、在运行一段时间，最少三个月，进行一次内审，评估新版质量管理体系的运行情况。

8、按策划的时间进行管理评审，评估新版质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

9、在整个转版过程中应对各项目活动的结果进行考核，必要时进行奖罚，以有力的推动转版过程。

希望能帮到你,我自己做的并且审核已经过了。是xls的格式，有的错行了你自己整理一下吧！

成立项目组 1 成立ISO9000项目组

ISO9000标准学习 4 公司内部组织人员培训学习

5 申请内审员外部培训

质量管理体系策划 6 确定管理方针

7 确定管理目标、指标

8 确定管理管理实施方案

9 确定需要编出管理手册、程序等管理管理体系iso三体系认证

iso三体系认证撰写\讨论\发行 10 按部门划分进行iso三体系认证撰写

11 通过兼容体系工作小组讨论

12 撰写人员对讨论结果进行修订

13 质量部汇总所有iso三体系认证并发行

内部运行 14 质量部贯标培训11-6～11-7培训教室

15 "各职能部门组织贯彻学习iso三体系认证

内部宣传"

16 管理管理体系运行实施（监测记录、纠正、iso三体系认证修订）

16 提出管理体系内审计划需求

17 管理体系内审实施

内部审核纠正措施执行含金量跟踪

18 管理体系运行管理评审

19 对运行不符合项采取应急纠正措施，iso三体系认证修订

21 管理体系正式实施，内部环境监测记录的管理

22 环境设施生产试运行(3个月)

预审 24 向EWC提出申请文审需求

25 EWC审核管理体系iso三体系认证

26 撰写人员修订iso三体系认证

27 兼容体系内审小组对文审纠正措施执行含金量跟踪

正审 28 EWC来公司现场正式审查

29 对不符合项采取应急纠正措施

30 兼容体系内审小组对现场审查提出纠正措施执行含金量进行跟踪体系维持 31 兼容体系项目组对管理体系活动进行维护和管理

质量负责人申报专项内审

一、质量负责人申报专项评审方案1

1、评审目的1

2、评审依据1

3、评审标准1

4、评审范围1

5、被评审人员1

6、评审人员1

7、评审方法1

8、时间安排、人员分工2

9、评审时间和日程2

10、评审记录及要求3

1
1、整改要求3

二、质量管理工作会议记录（首次会议）4

三、质量负责人申报内审记录表6

四、管理人员能力素质调查表7

五、质量管理体系评审报告12

六、质量管理工作会议记录（末次会议）14

RRRRR有限公司

质负责人申报专项评审方案

一、评审目的

通过对质量负责人RRR同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（20RR年修订）；

2、《RR药品经营质量管理规范（20RR年修订）》现场检查指导原则；

3、RRRR有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准

《质量负责人申报评审记录表》。

四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员

六、评审人员

组长：

成员：

七、评审方法●质量管理职责有限公司被调查人姓名：管理人员能力素质调查表管理人员能力素质调查表管理人员能力素质调查表质量管理工作会议记录

连锁总部全面内审包含门iso认证公司吗？企业内审是困扰很多质量部新人的一个问题，其实内审并不难，我们只需要知道什么时候需要做内审，以及内审怎么做就可以了！

依据2016版GSP的要求，质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答，希望能对各位有所帮助！

Q1

“企业应当定期开展质量管理体系内审”，定期是多长时间呢 ？

A：

定期内审就是平时常说的年度内审，由企业自行制定期限，每年至少一次全面内审。

Q2

“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。”，关键要素具体是指哪些 ？

A：

关键要素主要指组织机构（增加或减少部门）、关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、设施设备（仓库）、质量管理体系iso三体系认证及计算机系统等

Q3

“企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。”，内审具体流程怎么开展呢？

A：

首先要有内审计划，成立内审小组，制定内审方案，内审前需要开首次会议，安排内审的任务，然后是按照方案进行检查，检查完开末次会议，做内审报告，对内审进行总结和分析，对缺陷项进行整改，最后批准本次内审，内审就结束了。

Q4

连锁门iso认证公司的内审记录，是不是每个门iso认证公司都要做。每iso认证公司一本？

A：

在现行GSP中，药iso认证公司没有明确内审要求，但在GSP内审管理附录（征询意见稿）中，明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门iso认证公司，而且是全体门iso认证公司。所以每个门iso认证公司都自己内审资料。

Q5

做企业内审，是不是必须做风险控制管理措施的评估？

A：

没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看，企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题，自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多，但是侧重点不同。

Q6

批发企业内审组的组长和组员由那些人组成？

A：

根据内审管理（征求意见稿）由质管部经理担任组长，其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长，根据实际工作需要增加组员，由各个部门成员加入。

Q7

连锁总部申报质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表？

A：

机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。

Q8

质管部经理离职后，新的质管部经理任职后多久要内审？

A：

新的质管部经理应在入职后一周内内审。

Q9

我公司将原来存放包装物料的库房改为中药材专库，这个专项内审，应该是叫增设库房专项内审还是申报库房的专项内审。做内审的时间在相关设施设备安装完成，比如温控设备，安装完成，正常使用一个月做内审，合理吗？

A：

若你是新增加中药材经营范围，而增设中药材专库的，应采用增加经营范围所做的专项内审。专项内审，可以在运行后一段时间后及时开展内审。

追问

不是增加经营范围，本来就有中药材的经营范围，但是原来的中药材库房被中药饮片占用了，现在需要重新设置一个中药材库房，这个内审应该怎么做

A：

应从设施设备要求、验证要求等相关方面开展专项内审，建议内审时间进行前置，审核设施设备、验证等方面是否符合要求。运行一段时间后（3个月内），再进行一次内审。

Q10

药品批发企业的，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织开展内审？请问这个关键要素包括哪些？还有换发药品经营许可证，就是只是延长有效期的时间，需要专项内审吗？

A：

关键要素包含:

经营许可证许可事项的申报(如法人，企业负责人，质量负责人，申报地址，仓库地址，经营范围)。

计算机系统升级，温控设备更换，发生过重大质量问题，法律法规的更新等。

换发许可证应进行全面内审。

Q11

批发企申报仓库地址，专项内审是在药监局验收前做，还是药监局验收发证后再做专项内审。

A：

应在验收前做。

Q12

药品批发方式刚认证咨询完2个月，需增加中药饮片范围，认证咨询可以只做增加中药饮片的专项内审吗？

A：

增加经营范围属于质量管理体系关键要素的申报，可以只做增加该内容的专项内审。

连锁总部全面内审包含门店吗？需要做内审，以及内审怎么做就可以了！

依据2016版GSP的要求，质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答，希望能对各位有所帮助！

Q1

“企业应当定期开展质量管理体系内审”，定期是多长时间呢 ？

A：

定期内审就是平时常说的年度内审，由企业自行制定期限，每年至少一次全面内审。

Q2

“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。”，关键要素具体是指哪些 ？

A：

关键要素主要指组织机构（增加或减少部门）、关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、设施设备（仓库）、质量管理体系文件及计算机系统等

Q3

“企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。”，内审具体流程怎么开展呢？

A：

首先要有内审计划，成立内审小组，制定内审方案，内审前需要开首次会议，安排内审的任务，然后是按照方案进行检查，检查完开末次会议，做内审报告，对内审进行总结和分析，对缺陷项进行整改，最后批准本次内审，内审就结束了。

Q4

连锁门店的内审记录，是不是每个门店都要做。每店一本？

A：

在现行GSP中，药店没有明确内审要求，但在GSP内审管理附录（征询意见稿）中，明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门店，而且是全体门店。所以每个门店都自己内审资料。

Q5

做企业内审，是不是必须做风险控制管理措施的评估？

A：

没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看，企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题，自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多，但是侧重点不同。

Q6

批发企业内审组的组长和组员由那些人组成？

A：

根据内审管理（征求意见稿）由质管部经理担任组长，其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长，根据实际工作需要增加组员，由各个部门成员加入。

Q7

连锁总部变更质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表？

A：

机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。

Q8

质管部经理离职后，新的质管部经理任职后多久要内审？

A：

新的质管部经理应在入职后一周内内审。

Q9

我公司将原来存放包装物料的库房改为中药材专库，这个专项内审，应该是叫增设库房专项内审还是变更库房的专项内审。做内审的时间在相关设施设备安装完成，比如温控设备，安装完成，正常使用一个月做内审，合理吗？

A：

若你是新增加中药材经营范围，而增设中药材专库的，应采用增加经营范围所做的专项内审。专项内审，可以在运行后一段时间后及时开展内审。

追问

不是增加经营范围，本来就有中药材的经营范围，但是原来的中药材库房被中药饮片占用了，现在需要重新设置一个中药材库房，这个内审应该怎么做

A：

应从设施设备要求、验证要求等相关方面开展专项内审，建议内审时间进行前置，审核设施设备、验证等方面是否符合要求。运行一段时间后（3个月内），再进行一次内审。

Q10

药品批发企业的，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织开展内审？请问这个关键要素包括哪些？还有换发药品经营许可证，就是只是延长有效期的时间，需要专项内审吗？

A：

关键要素包含:

经营许可证许可事项的变更(如法人，企业负责人，质量负责人，注册地址，仓库地址，经营范围)。

计算机系统升级，温控设备更换，发生过重大质量问题，法律法规的更新等。

换发许可证应进行全面内审。

Q11

批发企变更仓库地址，专项内审是在药监局验收前做，还是药监局验收发证后再做专项内审。

A：

应在验收前做。

Q12

药品批发方式刚认证完2个月，需增加中药饮片范围，认证可以只做增加中药饮片的专项内审吗？

A：

增加经营范围属于质量管理体系关键要素的变更，可以只做增加该内容的专项内审。

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