质量管理体系文件由什么构成

ISO9000概述,质量管理体系的建立

ISO9000概述

ISO9000族标准是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的标准、指南、技术报告和小册子的总称。ISO9000族现在有四个核心标准，除此之外的iso三体系认证均为“附属物”。ISO9000族标准的总体构成如图所示，ISO9001：2015标准的总体构成如图所示。

ISO9001：2015标准总体构成

质量管理体系基础的内容。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制订给出了总体原则要求。质量管理体系基础的内容可以概括为八大质量管理原则、十二项质量管理体系基础、八十个词条。

为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和ISO9001（GB/T1900l）标准之间的关系，表7-17给出了它们之间的对应关系。

质量管理体系的建立

质量管理体系的建立，应在贯彻ISO9000族标准的基础上进行，包括质量管理体系的总体iso认证及编制质量管理体系iso三体系认证。

1．质量管理体系的总体iso认证

质量管理体系总体iso认证是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体iso认证，并提出iso认证方案的过程。

质量管理体系总体iso认证的内容为：领导决策，统一认识；组织落实，成立机构；教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

2．质量管理体系iso三体系认证的编制

质量管理体系iso三体系认证至少应包括：形成iso三体系认证的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成iso三体系认证的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证，如质量计划；标准

质量手册，程序iso三体系认证，作业指导书三个层次iso三体系认证构成

iso9000质量管理体系有哪些外来iso三体系认证

质量手册，程序iso三体系认证，作业指导书三个层次iso三体系认证构成

质量体系指为保证iso三体系认证、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的iso三体系认证和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。

质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

质量体系iso三体系认证的构成包括：手册，可以包含程序，也可以单独编写程序iso三体系认证；质量记录；法律法规。一般说来，手册是较高级的iso三体系认证，其次，是程序iso三体系认证，再次是，支持性iso三体系认证，质量记录。

质量体系iso三体系认证在网络上很好找，根据别人的结合自己企业的实际情况编写自己的体系iso三体系认证，然后就是保证质量体系iso三体系认证在企业运行过程中的实施。

（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量管理体系认证的基本要求。

（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地、由谁、依据什么文件、怎么做以及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

（3）相容性。各种与质量管理体系有关的文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务，从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。

（4）可操作性。质量管理体系文件必须符合监理单位的客观实际，具有可操作性，这是体系文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保体系文件可以操作且行之有效。

（5）系统性。质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，监理单位应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，体系文件之间的支撑关系必须清晰，质量管理体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量管理体系程序。

（6）独立性。在关于质量管理体系评价方面，应贯彻独立性原则，使体系评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，监理单位在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中贯彻独立性原则也是必要的。

在文件编制和使用管理环节中各有哪些要求

（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量管理体系认证的基本要求。

（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地、由谁、依据什么文件、怎么做以及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

（3）相容性。各种与质量管理体系有关的文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务，从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。

（4）可操作性。质量管理体系文件必须符合监理单位的客观实际，具有可操作性，这是体系文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保体系文件可以操作且行之有效。

（5）系统性。质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，监理单位应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，体系文件之间的支撑关系必须清晰，质量管理体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量管理体系程序。

（6）独立性。在关于质量管理体系评价方面，应贯彻独立性原则，使体系评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，监理单位在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中贯彻独立性原则也是必要的。

ISO9001是质量体系认证的标准，由国际标准化组织发布。

2008版的构成：ISO9001，ISO9004（大同小异，但有区别）

国家标准的2008版本：GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系 要求》

内容有：前言 引言

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.质量管理体系

5.管理职责

6.资源管理

7.产品实现

8.测量分析和改进

共8个要素，每个要素还有具体的要求和分解的要素。

这些就是规定的标准，也是做质量体系的参照范围，当然，你也可以根据企业的情况而定，需要什么性质的文件，法律法规其他的要求等。

16949质量管理体系三大过程6+1个必须的程序文件4．2．3文件控制4．2．4记录控制
6.
2.
2.2培训8．2．2内部审核8．3不合格品控制8．5．2纠正措施8．5．3预防措施。宏观质量管理体制由3个体系共同构成：市场质量监管体系、社会质量监管体系和政府质量监管体系。质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

由质量手册 程序文件 作业指导书 三个层次文件构成

体系是针对整个公司的一个管理体系 针对公司各个部门 进行系统管理 需要做认证可联系 见个人资料