体外诊断试剂质量体系认证什么

可参考：《体外诊断试剂申报管理办法》

（八）申报管理程序及审批时限

境内生产企业在完成iso三体系认证研制、临床研究、申报检测（三类iso三体系认证）、并报经省局进行质量体系现场考核后向单位食品药品监督管理局提出申报申请。由单位食品药品监督管理局行政服务申报完成中心统一按医疗器械申报完成，申报资料转技术审评机构进行技术审评，医疗器械司履行行政审批职能。

境外生产企业向单位食品药品监督管理局提出申报申请，由单位食品药品监督管理局行政服务申报完成中心统一按医疗器械申报完成。单位食品药品监督管理局根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核。

申报审批时限暂统一规定为90个工作日。

当然具体的时间还需要看办事机构的效率了。

附：《体外诊断试剂申报管理办法》

《体外诊断试剂申报管理办法》起草说明

一、起草背景：

到目前为止，单位食品药品监督管理局对体外诊断试剂实行分类管理（根据国药监办[2002]324号iso三体系认证）。“体外生物诊断试剂”按药品管理，在申报、生产体系认证咨询、经营等方面均遵循药品管理的要求，包括执行《新生物制品审批办法》、《生物制品批签发管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品经营质量管理办法》等。“体外化学及生化诊断试剂”按医疗器械管理，在申报、质量体系考核、经营等方面遵循医疗器械管理的要求，技术要求参考《医疗器械申报管理办法》。经过几年来的工作实践证明，上述管理模式已不适应当前的监管需要，故需要调整体外诊断试剂的管理模式，统一体外诊断试剂的申报管理。

二、起草过程：

2005年下半年，由医疗器械司负责启动了《体外诊断试剂申报管理办法》的起草工作，整体工作包括如下几个阶段：

第一阶段：提出初步工作方案。

按照2005年8月局长办公会及医疗器械司讨论的意见，拟订了将用于血源筛查和按特殊药品管理的体外诊断试剂仍按药品管理，其他体外诊断试剂全部划归医疗器械管理的方案。

第二阶段：第一次征求意见稿形成阶段。

2005年9月，医疗器械司委托北京医疗器械检测中心起草了办法初稿。9月底，召开了医疗器械司组织召开了局有关司室、部分省市局、部分医疗器械检测机构、临床单位、中国医疗器械行业协会及部分境内、外企业等单位参加的“体外诊断试剂管理工作研讨会”。2005年10月征求意见稿在我局网站上公布、征求意见。随后医疗器械司陆续收到反馈意见300余条，根据反馈意见对有关内容分别进行了修改、完善。

第三阶段：调整工作方案，再次修改形成本次征求意见稿。

2006年上半年以来，经局领导再次研究，初步决定将所有体外诊断试剂全部划归医疗器械进行统一管理，其中包括单位法定用于血源筛查的体外诊断试剂iso三体系认证。另外，采用放射性核素标记的体外诊断试剂iso三体系认证，由于在生产体系、经营管理等多环节均有特殊要求，而目前医疗器械的法律、法规尚没有该方面的具体要求，故该类iso三体系认证仍按药品管理，暂不划归医疗器械管理。

基于上述原则，起草人员就体外诊断试剂管理的整体工作方案、《体外诊断试剂申报管理办法》以及有关技术指导iso三体系认证等再次进行了修改、完善，并形成了本次征求意见稿。

三、《体外诊断试剂申报管理办法》起草的指导思想：

以《医疗器械监督管理条例》为主要依据，除外采用放射性核素标记的体外诊断试剂iso三体系认证，其他体外诊断试剂全部划归医疗器械进行统一管理，其中包括单位法定用于血源筛查的体外诊断试剂iso三体系认证。iso三体系认证的申报管理由单位局医疗器械司统一负责，力求在审批程序上清晰，各环节职能明确，监管到位。

在技术层面上，以现有的人力资源和技术资源为基础，通过整合原按药品管理及按医疗器械管理的体外诊断试剂技术要求，使其保持相对稳定，以保证审批质量不降低。特别是对单位法定用于血源筛查的iso三体系认证，基本沿用原药品申报管理的整体思路，包括：iso三体系认证检测机构及申报检测要求、临床研究、技术审评要求、单位标准品的管理、申报批准的形式、生产企业质量体系的管理以及批签发制度等措施。

四、申报管理办法的主要内容：

《体外诊断试剂申报管理办法》包括十二个章节及附件，包括：总则；申报申请的形式和iso三体系认证分类、命名原则；iso三体系认证研制；临床研究；申报检测；申报申请与审批；补充申报申请与审批；再申报申请与审批；iso三体系认证标准的管理；复审；法律责任；附则及8个附件。

五、申报管理办法中需要重点说明的问题：

（一）法律依据

依据《医疗器械监督管理条例》。

（二）《体外诊断试剂申报管理办法》所涵盖的iso三体系认证情况

体外诊断试剂定义：可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

该办法包括用于单位法定用于血源筛查的iso三体系认证，但不包括采用放射性核素标记的iso三体系认证。

在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床研究、申报检测、iso三体系认证申报以及监督管理，适用本办法。

（三）申报管理部门

由单位食品药品监督管理局统一负责。

（四）申报批准形式

批准上市的证明iso三体系认证形式为《医疗器械申报批件》，附件包括：申报iso三体系认证标准和iso三体系认证说明书。

根据《医疗器械监督管理条例》，申报批件有效期为4年。

（五）iso三体系认证分类的说明

基于技术审评方面的考虑，根据iso三体系认证预期用途的重要程度及技术的复杂程度，参考国际有关体外诊断试剂的分类情况，同时又考虑了我国申报管理的背景及行业的发展现状，iso三体系认证的申报类别分为
三、
二、一类。

申报类别按iso三体系认证风险性化分，管理力度依据申报类别的不同而不同。在申报技术资料项目和要求方面，亦依据申报类别的不同而不同。在技术审评方面增加了对不同申报类别iso三体系认证审评要求的灵活性、可行性，使技术审评要求更加合理和科学，同时也为技术审评要求留出了调整的空间。

原按药品管理的品种基本归入三类iso三体系认证管理，其中的肿瘤标志物试剂、免疫组化与人体组织细胞类试剂以及变态反应诊断类试剂归为二类iso三体系认证，三类iso三体系认证中增加了对治疗药物靶点检测相关的诊断试剂。其余iso三体系认证归为二类和一类iso三体系认证管理。

（六）临床研究

1、申请二类、三类诊断试剂iso三体系认证的申报，均需要进行临床研究，一类iso三体系认证一般情况下不需进行临床研究。申报申请人应选择至少三家以上的省级医疗单位，参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，根据iso三体系认证特点及其临床使用目的进行临床研究。

体外诊断试剂临床研究技术指导原则将随后印发。

2、临床研究的伦理学问题：

一般情况下，无需进行伦理委员会的审评及其签署知情同意书。但对其测定样本的获得较困难，并对人体具有潜在的危险性，如羊水、胸水、腹水、组织液、脑积液、组织切片等，申请人需提交伦理委员会有关取样的合理性等方面的审查意见及知情同意书。

3、境外iso三体系认证申报时的临床研究要求

申请人应提供境外临床研究资料。同时要考虑不同单位或地区，不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范围），不同单位或地区的流行病学背景、病原微生物的特性等诸多因素的影响，在中国境内进行有针对性的临床研究。该要求强调境外iso三体系认证在国内应进行更有针对性的临床研究，对境外iso三体系认证临床研究的要求更加科学、合理。

（七）申报检测

申报检测由单位食品药品监督管理局认可的检测机构完成。

申报检测包括两方面内容：按照申请人申报的iso三体系认证标准对送检的三批iso三体系认证进行检测。根据有关研究数据、国内外同类iso三体系认证的标准和单位有关要求，对申请人申报的iso三体系认证标准中所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容进行审核。

第三类体外诊断试剂首次申报，必须进行申报检测。同一申报单元中存在不同包装规格时，可采用1个包装规格的iso三体系认证进行申报检测。

第
一、二类体外诊断试剂的首次申报，第三类体外诊断试剂的再申报，不需申报检测。

基于第
一、二类iso三体系认证风险程度相对较低，同时又无法建立单位标准品或参考品，目前的申报检测工作仅仅是采用企业提供的标准品或参考品，根据企业拟定的申报iso三体系认证标准进行的重复性试验。从监管的实际需要考虑，对第二类iso三体系认证不再提出申报检测的要求，但同时增加临床研究方面的要求，其目的是引导企业在充分的研究基础上制定申报iso三体系认证标准，开展更能够证明iso三体系认证安全性、有效性的临床研究，同时强化对iso三体系认证质量体系的管理以及企业的自律意识，并节约社会资源、降低监管成本。

（八）申报管理程序及审批时限

境内生产企业在完成iso三体系认证研制、临床研究、申报检测（三类iso三体系认证）、并报经省局进行质量体系现场考核后向单位食品药品监督管理局提出申报申请。由单位食品药品监督管理局行政服务申报完成中心统一按医疗器械申报完成，申报资料转技术审评机构进行技术审评，医疗器械司履行行政审批职能。

境外生产企业向单位食品药品监督管理局提出申报申请，由单位食品药品监督管理局行政服务申报完成中心统一按医疗器械申报完成。单位食品药品监督管理局根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核。

申报审批时限暂统一规定为90个工作日。

（九）iso三体系认证标准的管理

单位食品药品监督管理局全面负责iso三体系认证标准的管理，中国药品生物制品检定所负责单位标准品、参考品的标定和管理工作。已批准的单位标准品或参考品继续沿用。

单位食品药品监督管理局应当根据该类iso三体系认证的申报标准执行情况、国内外相关iso三体系认证的标准和单位有关规定，制定该类iso三体系认证的单位标准或行业标准。

（十）复审

申请人对单位食品药品监督管理局作出不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以向单位食品药品监督管理局提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料，申请人不可以在提出复审申请时，申报申请事项或提交新的申报资料。

六、其他需要重点说明的问题:

（一）申报收费标准：

按照现行医疗器械申报收费标准执行。

（二）技术审评部门：

由单位食品药品监督管理局医疗器械审评中心和/或药品审评中心完成技术审评。

（三）对生产企业质量体系的管理思路：

1、境内企业

上市前：第二类iso三体系认证由省级药监部门对生产企业质量体系进行现场考核，第三类iso三体系认证由单位局会同省级药监部门对生产企业质量体系进行现场考核。现场考核应重点关注：iso三体系认证上市前质量体系的建立情况、基本运行情况和iso三体系认证研制情况。

上市后：第二类iso三体系认证在取得医疗器械申报证1年内由省级药监部门按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系考核（认证咨询），申报证到期换证前应再次完成质量体系考核（认证咨询），第三类iso三体系认证其全面质量体系考核（认证咨询）由单位局会同省级药监部门进行。全面质量体系考核（认证咨询）应重点关注：iso三体系认证上市后质量体系的全面运行情况，如不能满足考核（认证咨询）要求，将采取限期整改、停产、撤证等措施。

对于单位法定用于血源筛查的品种，应在取得《医疗器械申报批件》后半年内，按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系考核（认证咨询）。

2、境外企业

必须获得境外医疗器械的上市许可；未获上市许可，经单位药品监督管理局确认临床需要的iso三体系认证，可以批准进口。

境外生产企业应符合生产单位或地区的《生产质量管理规范》或者通过其他质量体系管理部门的认证咨询，同时单位局将根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核。

(四)关于采用“批签发管理办法”的说明：

1、对单位法定用于血源筛查的项目继续采用批签发管理办法。申请人仍按照《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）办理咨询有关批签发的事项，并遵循有关条款的要求。

2、境内申请人申请批签发时的证明iso三体系认证可为《药品申报批件》或《医疗器械申报批件》；

3、境外申请人申请批签发时，仍按照《药品进口管理办法》办理咨询批签发的申请，且遵循有关条款的要求；

申请进口时的证明iso三体系认证可为《医疗器械申报批件》或《药品申报批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。

医疗器械司iso三体系认证申报处

二〇〇六年六月

可以参考单位局颁布的

于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知

奥咨达医疗器械咨询有限公司为您指出进口体外诊断试剂申报申报iso三体系认证的要求：

（一）境外体外诊断试剂申报申请表；

（二）体外诊断试剂生产企业资格证明性iso三体系认证；

（三）申报企业复印件和生产企业认证委托书。

（四）境外单位负责体外诊断试剂的主管部门批准该iso三体系认证作为体外诊断医疗器械进入该国或地区市场的证明iso三体系认证；

（五）iso三体系认证技术报告

（1）主要原材料研究资料：

当体外诊断试剂含有源于人体的组织或从人类组织中提取的物质时，需要提交有关此类材料来源的资料，包括在何种条件下进行材料收集的资料说明。

（2）灭菌iso三体系认证、处于特定微生物状态或清洁状态iso三体系认证的使用过程的描述

（3）iso认证计算和实施检查的结果

（4）组合使用器械的说明：

如果体外诊断试剂需和其它器械组合使用以便行使预期功能时，必须保证符合本办法的基本要求，并具备生产企业声明的特性

（5）分析性能评价资料：

说明由生产企业声明的并由参考测量系统（如有）所支持的体外诊断医疗器械的性能，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料，上述资料应来源于临床或其它适当机构的研究或相关的经验性参考方法的结果

（6）稳定性研究资料：

应提供稳定性的确立依据，包括研究方法可接受的性能界限；稳定性试验的要求、程序及试验iso认证依据，以及最终的试验结果；稳定性声明应有实时稳定性研究或加速试验与正在进行的实时研究作支持；

（7）防制iso三体系认证相关性证明：

防制成套生产、使用的体外诊断系统中的试剂iso三体系认证，应提供在原系统上使用的性能测试数据，证明与原系统的相关性。

（六）适用的iso三体系认证标准；

采用中国单位标准、行业标准作为iso三体系认证的适用标准的，应当提交所采纳的中国单位标准、行业标准的文本；申报iso三体系认证标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“iso三体系认证质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请iso三体系认证符合中国单位标准、行业标准的声明，生产企业承担iso三体系认证上市后的质量责任的声明以及有关iso三体系认证型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外体外诊断试剂的，含义相同）；

（七）质量体系考核（认证咨询）报告。

（八）体外诊断试剂标签和说明书

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医疗器械一般的生产企业在iso三体系认证申报的过程中需要做生产质量体系考核。

无菌和植入以及体外诊断试剂医疗器械iso三体系认证在iso三体系认证申报的过程中做GMP认证咨询。

医疗器械GMP是质量体系考核的简称，有通则和细则之分，如果是一般的医疗器械适用的通则：《医疗器械生产企业质量体系考核》；如果是
二、三植入和无菌的iso三体系认证适用细则《医疗器械生产质量管理规范考核》；如果是体外诊断试剂适用《体外诊断试剂生产企业质量体系考核》。

如果你说的是质量体系考核，那么你的质量体系考核报告中的iso三体系认证覆盖了准备申报的iso三体系认证，那么就可以用该份体系考核报告。

部分第三类体外诊断试剂质量体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成，报单位食品药品监督管理局，由单位食品药品监督管理局组织实施。单位食品药品监督管理局药品认证咨询管理中心承办具体考核工作，并出具考核报告。

“部分第三类体外诊断试剂”指:

a．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；b．与血型、组织配型相关的试剂；c．与变态反应(过敏原)相关的试剂。