医院质量管理体系文件

医院质量管理体系认证咨询是由经过认可的质量认证咨询机构对医院质量管理体系进行审核，通过颁发认证咨询证书的形式，证明医院的质量管理体系符合ISO9000族标准要求的活动。质量管理体系认证咨询是由第三方对医院为服务对象提供稳定的符合相关《常规》、《规程》、《标准》和服务对象要求的服务能力的认可

ISO9000质量管理体系标准的指导思想和精髓概括起来，可以用五句话来表示：写你应该做的，就是按照标准要求，编写质量体系iso三体系认证，也就是说必须应该做的；做你所写的，就是按照iso三体系认证规定标准去做，才能使质量体系有效的运作起来；记你做过的，及时准确记录是质量活动的证据，因此，应该按照iso三体系认证规定认真做好每一项记录；检查其含金量，只有对质量管理体系的有效性进行不断的检查和监控，质量管理体系才能有活力；纠正其不足，及时发现问题，及时采取纠正措施，并针对不同的问题分析原因，有针对性的进行整改，医院的质量管理体系才能在改进中更趋于完.....

质量管理体系，是以保证和提高医疗服务质量为目标，把医院 各部门、各类人员、各要素、各项工作，在医疗服务过程中组织起来，协调起来，形成一个目标明确、责权结合，有效率的管理工作系统， 也可以看作是一个工作网络。  在这里，包括了机构、体制、制度和方 法多种含义，这个质量管理体系，应该是一个管理实体，否则就没有实际意义。  比如医院虽有人事部门，但它对技术人员的招聘缺乏人才质量观念，不从基础条件质量的角度把好关，而是用一些陈旧的 条条框框管人，这样的人事部门就没有进入医院的质量管理体系，这个医院的质量管理体系也是不完整的、不健全。  尽管有些医院另 外成立了质量管理科，质量控制中心等新部门，但整个医疗服务质 量管理体系不可能在医院医疗服务体系之外另搞一套，关键是现有的机构和人员是怎样认识医疗服务质量的，是怎样行动的,医院医 疗服务质量管理体系，就是现有机构如何认真履行质量管理职能, 形成一个功能性实体的问题。    使医院现有机构真正围绕医疗服务 单病种质量管理体系类似多面体，应该从不同的角度观察它，认识 它，这样才有利于建立和健全医院的医疗服务质量管理体系。

质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的iso三体系认证来实现的。通过质量管理体系iso三体系认证贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系iso三体系认证为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系iso三体系认证可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。

质量管理体系iso三体系认证一般由四个部分组成：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、质量记录表格等。首先应对iso三体系认证编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论iso三体系认证间的接口，然后将iso三体系认证初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改iso三体系认证直至iso三体系认证符合要求。

2、质量管理体系iso三体系认证的审核、批准、发布

质量管理体系iso三体系认证应分级审批。质量手册应由较高管理者审批；程序iso三体系认证应由管理者代表批准，作业指导书一般由该iso三体系认证业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的iso三体系认证由管理者代表审批。iso三体系认证审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系iso三体系认证中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

（四）质量管理体系试运行阶段

1、质量管理体系试运行

完成质量管理体系iso三体系认证后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系iso三体系认证的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。

影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对iso三体系认证理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、iso三体系认证（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施

ISO 9@0为质量管理提供了 8条原则，医院管理中可以采用 ISO 9@0及其原则来建立质量管理体系和执行质量控制。(1) 顾客导向医院管理者必须努力弄清楚患者现在与潜在的需要和要求，并且测量出患者的满意度。  (2) 管理者领导力医院领导者必须明确医院的前景，指明 发展方向，树立具有挑战性的目标。  然后培训员工去实现iso认证好的质量目标。(3) 全员参与医院应充分利用所有员工的知识和经验，培 训他们以满足相关的技术能力要求，说明其工作和责任要求，使他们明白实现医院目标的过程就是实现自己目标的过程。  (4) 过程方法医院的QMS是一个制定制度、执行制度和维护制度的过程。  制度的目标实现有赖于充分利用人力、设备、方法 与物资。(5) 系统管理在医院中为了建立和维护有效的iso三体系认证化的质 量体系，医院必须明确和界定操作系统的过程，程序之间的关系，关键点，然后对这些进行精确的测量。  (6) 持续改进医院可以通过管理审计、内部审计、外部审计 及其他监督测量方法来持续改进医院质量体系，改善医院的iso三体系认证和服务质量。    (7) 基于事实的决策只有经常分析数据和信息，医院才能 决策和行动。    医院应该采用适合的管理工具和技术来证实报告，以正确的途径来解决不合格的服务以满足顾客，达到改进效益的 目标。(8) 保持与供应方的双臝关系医院应明确原材料和供应商的质量要求，并以iso三体系认证形式加以记载，另外，各种原材料都要检查， 对供应商进行准确的评估。

最新IATF16949质量管理体系程序iso三体系认证

1. 目的｜对与本公司质量管理体系有关的iso三体系认证进行控制，确保各相关场所使用iso三体系认证为有效版本。｜
2. 范围｜本程序适用于与质量管理体系有关的iso三体系认证控制。｜3 职责｜
3.1 总经理负责批准发布质量手册。｜
3.2 管理者代表负责审核质量手册。｜
3.3 各部门负责相关iso三体系认证的编制、使用和保管。｜
3.4 技术部负责组织对现有体系iso三体系认证的定期评审和对iso三体系认证控制的归口管理。｜
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的iso三体系认证的收集、整理和归档等。｜4 过程展开与控制｜
4.1 iso三体系认证的分类、保存及编号｜ 本公司iso三体系认证由质量管理体系iso三体系认证(包括所有过程控制的iso三体系认证)、技术iso三体系认证及公司级管理性iso三体系认证组成。｜
4.
1.1 质量管理体系iso三体系认证｜
4.
1.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括｜ a. 质量手册(含质量方针、质量目标)｜ b. 程序iso三体系认证｜c. 确保过程有效控制所需的其他质量iso三体系认证：包括针对特定iso三体系认证、项目或合同编制的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、作业指导书、检验实验规程等。｜d. 质量记录 ｜iso三体系认证可采用任何形式或类型的媒体。｜
4.
1.
1.2质量管理体系iso三体系认证的保存｜a.质量手册、程序iso三体系认证由技术部备案保存；｜b.其它质量iso三体系认证由各相关部门保存、使用。｜
4.
1.
1.3质量管理体系iso三体系认证的编号与识别｜本公司质量管理体系iso三体系认证的编号形式为：｜

审 核｜ 批 准｜日 期｜

在质量管理体系中使用四类iso三体系认证(质量手册,质量计划,程序,记录),按作用可分为法规性iso三体系认证和见证性iso三体系认证两类.质量管理体系的法规性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关部门和人员的质量职责,规定各项活动有目标,要求,内容和程序的iso三体系认证.属这类iso三体系认证有质量方针政策,质量手册,程序iso三体系认证和质量计划等.它们是组织内部实施质量管理的法规,是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范,是开展各项质量活动的依据.在合同环境下,这些iso三体系认证是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据.质量管理体系的见证iso三体系认证是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的iso三体系认证,质量记录属于这类iso三体系认证.这些iso三体系认证记载了各质量管理体系要素的实施情况和iso三体系认证质量的状态,是质量管理体系的见证.

质量体系即质量管理体系，是质量管理的一部分；质量体系可以分为 ISO9001质量质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001环境管理体系、SA8000社会责任任管理体系认证咨询、 TS16949汽车工业质量管理体系认证咨询、食品安全管理体系、医疗卫生管理体系等等，这些管理体系在具体贯彻实施过程中，都需要根据标准要求编制成相应的质量管理体系iso三体系认证，即质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证、表格等三（四）级iso三体系认证，其中质量手册是第一层次的iso三体系认证，主要是描述质量管理体系的范围、包括所采用标准的任何删减的细节及理由、为质量管理体系编制的形成iso三体系认证的程序或对其引用、质量管理体系过程之间相互作用的表述等。

如果需要贯彻相应的质量管理体系，可以上网学习相关内容。

如果医院有推行ISO9001质量管理体系就有这样的一套文件,包括质量方针和程序文件.(主要针对医院各个过程所写的，如何保证医疗服务质量的文件，比如你的人员是如何招聘培训的，你的仪器设备如何管理的，环境卫生如何控制的……）

质量管理体系文件组织架构示例

相关文件：文件管理程序

4.0.1质量管理体系文件一览表

质量系统管理策划

要求

手册

ISO9001 要素

程序文件

文件/图表

质量记录

负责者/部门

4.1

总要求

质量管理体系流程图

MR

4.2

文件的总要求

—

质量管理体系文件一览表

—

MR

422

质量手册

—

质量手册

—

MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

—

质量文件发放清单

文控中心

——

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质量文件控制总表

文控中心

南方轴承质量管理体系的文件架构

质量管理体系文件组织架构示例

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要求

手册

ISO9001 要素

程序文件

文件/图表

质量记录

负责者/部门

4.1

总要求

质量管理体系流程图

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4.2

文件的总要求

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质量管理体系文件一览表

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422

质量手册

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质量手册

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4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

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质量文件发放清单

文控中心

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质量文件控制总表

文控中心