提问人：5侥凉fX。 发布日期：2022-10-06 17:00:18 浏览：778
Quizas 发表于 2022-10-06 18:10:45
南笙° 发表于 2022-10-06 18:10:44
君君 发表于 2022-10-06 18:10:45
clwalli88 发表于 2022-10-06 18:10:46
我也疯狂一回 发表于 2022-10-06 18:10:46
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-10-06 18:10:46
是这样的。 分为两种情况：
1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司，他们对企业的要求是不需要提供 生产证和申报证
但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。
以65人企业为例，认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构，他们要求有生产证和申报证。
好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书
以65人企业为例，认证咨询费在
2.5-3万左右。
我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我
我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号
心? 机? 婊 发表于 2022-10-06 18:54:25
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-10-06 17:21:29
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2022-10-06 17:28:41
13485是医疗器械需要办理的认证，现在欧洲亚洲企业都要求办理这个认证，办的话可以在当地，河南有机构，楼主要是想申请优惠可以找·我，联系方式见用·户·名，早日办找通过，多问。WO
霜雪 发表于 2022-10-06 18:10:52
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