质量管理体系过程分类

iso三体系认证控制程序 章节号
4.1 版本 1 页次 1/3 1 目的 对与组织质量管理体系有关的iso三体系认证进行控制，确保各相关场所使用iso三体系认证为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的iso三体系认证控制。 3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关iso三体系认证的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系iso三体系认证的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的iso三体系认证的收集、整理和归档等。 4 程序
4.1 iso三体系认证分类及保管
4.
1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序iso三体系认证），由质管部备案保存。
4.
1.2 公司第二级质量管理体系iso三体系认证

企业内部为了强化管理，而设置的内部审查机制。由富有经验、专业技术、专业职能的人员，经企业较高决策人评审，认为有能力的人而颁发的资格聘任证书。内审员的全称是 “ 内部质量管理体系审核员 ” 。 ISO 国际标准化组织制订的标准很多， ISO9000 族标准只是其中的一项，另外还有 ISO14000 环境管理体系标准等。相对于 ISO14000 标准来说，内审员的全称则是 " 内部环境管理体系审核员 " 。扩展资料：职责分类
1、体系专员职责负责维护公司质量管理体系，确保公司质量管理体系的有效运作；根据公司识别的过程编制年度质量管理体系内审计划并实施；协助第二方、第三方审核员进行现场审核评价；针对各审核中发现的不符合项的整改含金量进行验证。
2、质量管理体系审核内审员职责负责对本部门体系运行情况进行监督，协助体系专员按计划实施体系内审，编制质量管理体系审核检查表并记录审核结果报给体系专员；
3、制造过程审核内审员职责负责编制制造过程审核计划及制造过程审核检查表，按计划实施制造过程审核，并对审核中发现的不符合项的整改含金量进行验证；
4、iso三体系认证审核内审员职责参考资料来源：搜狗百科-内审员资格证

质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系中文名质量管理体系外文名QualityManagementSystem内容制定质量方针和质量目标等应用企业管理版本ISO9001：2008发行时间20081标准体系特性重要性2实施撰写手册实施体系获得认证咨询培训认识iso三体系认证编制4试运行5有效运行6审核评审7认证咨询程序准备认证咨询批准▪范围标准8维护改进9分类作用10管理步骤11相关法律12建立过程13证书真伪查询14审核员质量管理体系标准编辑质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。    。

最新IATF16949质量管理体系程序iso三体系认证

1. 目的｜对与本公司质量管理体系有关的iso三体系认证进行控制，确保各相关场所使用iso三体系认证为有效版本。｜
2. 范围｜本程序适用于与质量管理体系有关的iso三体系认证控制。｜3 职责｜
3.1 总经理负责批准发布质量手册。｜
3.2 管理者代表负责审核质量手册。｜
3.3 各部门负责相关iso三体系认证的编制、使用和保管。｜
3.4 技术部负责组织对现有体系iso三体系认证的定期评审和对iso三体系认证控制的归口管理。｜
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的iso三体系认证的收集、整理和归档等。｜4 过程展开与控制｜
4.1 iso三体系认证的分类、保存及编号｜ 本公司iso三体系认证由质量管理体系iso三体系认证(包括所有过程控制的iso三体系认证)、技术iso三体系认证及公司级管理性iso三体系认证组成。｜
4.
1.1 质量管理体系iso三体系认证｜
4.
1.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括｜ a. 质量手册(含质量方针、质量目标)｜ b. 程序iso三体系认证｜c. 确保过程有效控制所需的其他质量iso三体系认证：包括针对特定iso三体系认证、项目或合同编制的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、作业指导书、检验实验规程等。｜d. 质量记录 ｜iso三体系认证可采用任何形式或类型的媒体。｜
4.
1.
1.2质量管理体系iso三体系认证的保存｜a.质量手册、程序iso三体系认证由技术部备案保存；｜b.其它质量iso三体系认证由各相关部门保存、使用。｜
4.
1.
1.3质量管理体系iso三体系认证的编号与识别｜本公司质量管理体系iso三体系认证的编号形式为：｜

审 核｜ 批 准｜日 期｜

做一个合格的品质工程师应该具备:

(一)质量的基本知识
1.掌握质量的概念(含相关术语：组织、过程、iso三体系认证、体系等)
2.熟悉质量特性的内涵
3.熟悉质量概念的发展

(二)质量管理的基本知识
1.熟悉管理的职能
2.了解管理幅度和层次
3.掌握质量管理定义(含相关术语：质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等)
4.掌握全面质量管理的含义
5.了解质量管理发展的阶段
6.熟悉八项质量管理原则
7.熟悉过程方法模式
8.掌握顾客、顾客要求和顾客满意的概念
9.了解顾客要求的确认
10.了解顾客满意度和顾客满意度指标1
1.了解质量管理专家的理念(戴明、朱兰、石川馨等关于质量的理念)

二、质量与标准化

(一)标准与标准化的基础知识
1.掌握标准与标准化的基本概念
2.了解标准化的作用
3.掌握我国标准的分级和标准的性质

(二)采用国际标准和国外先进标准
1.掌握单位标准和国外先进标准的概念
2.熟悉采用国际标准的程度

(三)企业标准化

1.掌握企业标准化的概念和基本任务
2.熟悉企业标准体系的构成
3.熟悉对企业标准贯彻实施的监督

(四)了解世界贸易组织/贸易技术壁垒(WTO/TBT)协议的基本内容和原则

三、产质量量法和职业道德规范

(一)产质量量法

1.熟悉产质量量法的立法原则
2.掌握产质量量法的适用iso三体系认证范围
3.熟悉产质量量责任的概念
4.掌握判断产质量量责任的依据
5.掌握《产质量量法》中对企业质量管理的要求
6.掌握生产者、销售者的产质量量义务
7.熟悉《产质量量法》明令禁止的产质量量欺诈行为
8.熟悉《产质量量法》对企业及产质量量的监督管理和激励引导措施

(二)职业道德与专业能力要求

1.熟悉质量专业技术人员职业道德行为的基本要求
2.熟悉质量专业技术人员专业能力的基本要求

第二章 质量管理体系

一、质量管理体系基本知识

(一)质量管理体系基本术语

1.掌握质量管理体系的概念
2.熟悉供方、相关方、质量手册、程序、iso三体系认证、质量计划、记录等概念

(二)质量管理体系基础

1.掌握质量管理体系的定义和作用
2.掌握质量管理体系要求与iso三体系认证要求的关系
3.了解质量管理体系的方法
4.熟悉过程方法的概念
5.熟悉质量方针和质量目标的作用
6.了解较高管理者在质量管理中的作用
7.熟悉iso三体系认证的价值和类型
8.了解质量管理体系评价的方法及方式
9.了解持续改进的目的和步骤
10.熟悉统计技术的作用1
1.了解质量管理体系与其它管理体系的关注点1
2.了解质量管理体系与优秀模式的关系

二、ISO9000族质量管理体系标准

1.了解ISO9000族标准的由来
2.熟悉2000版ISO9000族iso三体系认证的结构与特点
3.掌握2000版ISO9000族核心标准的主要内容和应用范围

三、质量管理体系审核

1.掌握质量管理体系审核的主要术语
2.了解质量管理体系审核的目的和分类
3.了解质量管理体系审核的主要活动及主要内容
4.熟悉质量管理体系审核与质量管理体系认证咨询的主要区别及联系

四、质量认证咨询

(一)合格评定
1.熟悉合格评定的概念及分类
2.了解认可的概念及分类

3.掌握认证咨询的概念及分类

(二)产质量量认证咨询
1.掌握产质量量认证咨询的概念
2.了解质量认证咨询的发展
3.了解质量认证咨询制度的主要类型
4.熟悉我国对强制性iso三体系认证认证咨询实现统一规定的内容
5.掌握我国强制认证咨询的标志

(三)质量管理体系认证咨询
1.掌握质量管理体系证的概念
2.了解质量管理体系认证咨询的发展
3.熟悉产质量量认证咨询和质量管理体系认证咨询的关系
4.了解质量管理体系认证咨询的主要活动及内容

第三章 质量检验

一、质量检验的基本概念

(一)质量检验的基本概念
1.掌握质量检验的定义
2.熟悉质量检验的基本要点
3.了解质量检验的必要性和基本任务

(二)质量检验的功能、步骤、形式
1.熟悉质量检验的主要功能
2.掌握质量检验的步骤
3.熟悉质量检验的形式

二、质量检验的分类

(一)按检验阶段分类
1.掌握按iso三体系认证形成阶段划分检验的分类及基本概念
2.熟悉进货检验、过程检验、最终检验的内容

(二)按检验场所分类
1.掌握按检验场所划分的检验分类及其基本概念
2.熟悉全数检验和抽样检验的优缺点

(四)按检验的执行人员分类
1.了解自检、互检、专检的含义
2.了解自检、互检、专检的适用范围

(五)按对iso三体系认证损害程度分类
1.了解破坏性和非破坏性检验的含义
2.了解破坏性和非破坏性检验的特点

(六)按检验技术手段分类
1.掌握理化检验、感官检验、生物检验的基本概念
2.熟悉感官检验的重要性和优缺点
3.熟悉感官检验结果的表示方法
4.熟悉生物检验的特点
5.了解物理、化学、生物检验的分类

第四章 计量基础

一、基本概念

(一)计量基本概念
1.掌握计量的定义
2.了解计量的内容
3.熟悉计量的分类

(二)熟悉计量的特点

(三)计量法律和法规
1.了解计量法律、法规体系的构成
2.熟悉《计量法》的基本内容

二、计量单位

(一)概述
1.了解计量单位的定义
2.掌握法定计量单位的定义

(二)法定计量单位的构成
1.了解我国法定计量单位的构成
2.掌握SI基本单位
3.熟悉SI导出单位和SI单位的倍数单位
4.了解可与SI单位并用的非SI单位

(三)掌握法定计量单位的基本使用方法

三、量值溯源

(一)量值溯源性
1.掌握量值溯源体系的概念
2.了解量值溯源体系的构成
3.熟悉量值溯源等级图的作用

(二)测量标准及其管理
1.掌握测量标准的概念
2.熟悉国际测量基准和单位测量基准的概念
3.了解参考标准、工作标准和传递标准的概念

(三)校准和检定
1.掌握校准和检定的概念
2.熟悉校准和检定的依据
3.了解校准和检定的作用

(四)检测和检验
1.掌握检测和检验的概念
2.了解检测和检验的作用

四、测量数据修约

熟悉测量数据修约的基本概念掌握测量数据修约规则

五、测量结果

(一)测量误差
1.掌握误差的概念
2.熟悉绝对误差和相对误差的概念
3.了解随机误差和系统误差的概念

(二)测量结果修正
1.掌握修正值和偏移的概念
2.熟悉测量结果修正的方法

第五章 概率统计基础

一、概率的基础知识

(一)随机事件及其概率

1.熟悉随机事件、必然事件和不可能事件的概念

2.掌握概率的统计定义及其性质

(二)二项分布与正态分布

1.熟悉随机变量及其分布的概念

2.掌握二项分布的概念及其均值、方有效期和标准差

3.熟悉利用二项分布对不合格品率的计算

4.掌握正态分布的概念及其均值、方差和标准差

5.掌握标准正态分布、正态分布表及有关正态分布的计算

二、统计的基本概念

(一)样本与统计量

1.熟悉数据的整理方法

2.掌握总体、个体、样本及统计量的概念

3.掌握样本均值、中位数的概念与计算

4.掌握样本极差、方差、标准差的概念与计算

(二)参数估计

1.掌握正态均值、方差、标准差的常用估计方法

2.熟悉正态概率纸的使用

三、回归分析

(一)散布图

1.掌握散布图的概念和作法

2.熟悉样本相关系数的定义、计算及其检验

3.掌握相应不同相关系数散布图的类型

(二)一元线性回归方程

1.掌握一元线性回归方程的计算

2.熟悉一元线性回归方程在预测中的应用

第六章 抽样检验

一、抽样检验的基本概念

(一)抽样检验

1.掌握抽样检验的基本概念

2.熟悉抽样检验的特点和分类

(二)基本术语

1.掌握单位iso三体系认证、(检验)批、批质量、批合格(接收)、批不合格(拒收)的概念与定义

2.掌握不合格及不合格品的概念及其分类

3.掌握生产方风险α、使用方风险β、可接收质量水平AQL，不合格质量水平RQL的基本概念

4.了解接收概率L(ρ)的含义和一次抽样方案OC曲线的变化规律

5.熟悉过程平均的概念及其估计方法

二、计数调整型一次抽样检验

(一)掌握计数调整型抽样检验的适用范围

(二)掌握一次抽样方案的判断程序

(三)掌握计数调整型抽样标准GB/T2828的使用

(四)掌握抽样方案的转移规则

(五)熟悉检验水平及其确定方法

(六)熟悉检验批的组成

(七)了解几种常用的随机抽样方法

(八)熟悉AQL的确定方法

第七章 统计过程控制

一、统计过程控制的基本知识

(一)掌握统计过程控制的基本概念

(二)了解统计过程控制的作用和特点

二、常规控制图

(一)掌握控制图的基本原理

(二)掌握统计控制图状态的基本概念

(三)熟悉常规控制图的作用、类别和用途

(四)熟悉3σ原则

(五)掌握X-R控制图、X-s控制图和ρ控制图的使用方法

三、分析用控制图和控制用控制图

(一)熟悉分析用控制图与控制用控制图的区别

(二)熟悉判异准则

四、过程能力分析

(一)掌握过程能力的分析

(二)掌握过程能力指数CP与CPK的概念

(三)掌握过程改进策略

第八章 质量改进

一、质量改进的基本知识

(一)质量改进的概念及意义

1.掌握质量改进的概念

2.熟悉质量改进的意义

(二)质量改进的基本过程

1.掌握PDCA循环的概念和内容

2.熟悉PDCA循环的特点

(三)质量改进的步骤和内容

1.掌握质量改进的步骤

2.熟悉质量改进的内容

(四)了解质量改进的组织

(五)熟悉质量改进宾基本途径

二、质量改进的工具

(一)因果图

1.熟悉因果图的作用

2.掌握绘制因果图的方法和注意事项

(二)排列图

1.熟悉排列图的概念和种类

2.掌握排列图的作图步骤

(三)直方图

1.熟悉直方图的概念

2.掌握频数和频率直方图的作图步骤

3.熟悉常见(频率)直方图的类型及其特征

(四)调查表

1.熟悉调查表的作用

2.了解调查表的种类

(五)分层法

1.掌握分层的原则

2.熟悉分层的方法

(六)散布图(参见回归部分)

(七)控制图(参见统计过程控制部分)

三、质量管理小组(QC小组)

(一)QC小组的概念与分类

1.掌握QC小组的概念和特点

2.了解QC小组的分类

3.了解QC小组活动的宗旨

(二)QC小组活动的过程

1.掌握QC小组活动的程序

另要下面几项：

1、iso三体系认证技术标准及可靠性测试;

2、检验及试验技术，质量异常分析与解决;

3、新旧QC手法及抽样标准;

4、8D手法;

5、SPC与统计技术;

6、MSA;

7、FMEA;

8、DOE;

9、质量稽核。

关于建筑企业质量管理体系要求范围的确定问题,2000版ISO9000标准允许在特定情况下可以减少某些要求，且“这些减少仅限于条款7中的那些要求，由于下列情况而减少：（1）组织的iso三体系认证种类；（2）顾客的要求；（3）适用法规要求”。与上述要求相对应，建筑企业在确定其自身的质量管理体系范围时，需注意以下几个问题：一是各建筑企业必须全部实施新标准第4章（质量管理体系），第5章（管理职责），第6章（资源管理）和第8章（测量、分析和改进）的规定要求。 二是在第三方质量体系认证咨询的情况下，对新标准第７章（iso三体系认证实施）的某些要求，由于企业iso认证施工的iso三体系认证种类不需要使用或相应的法律法规有规定时，可以裁减，但应在质量手册中充分说明。 三是在第二方认定或申报情况下，可以根据顾客的要求减少第七章的个别要求。比如在某总承包企业对施工承包公司的第二方审核或认定时，则施工承包公司可以在满足总包企业要求的条件，做一些个别要求上的减少。 四是减裁iso认证／开发过程必须进行分类分层的慎重考虑。2000版ISO9000标准对“iso认证和开发”的定义是：“将要求转化为具体特性和iso三体系认证实现过程的iso认证和开发。”结合建筑施工行业，过程的iso认证和开发就是需要开发的施工过程的组织iso认证，包括：施工过程组织策划，确定施工流程，编制施工作业指导书，规定技术措施，配备施工资源等。因此，笔者认为，一个建筑企业只要它有需要开发的新施工过程（指以前未曾经历过的过程，比如单位大剧院工程的施工过程）就应保留过程iso认证的要求条款。如果在一定的时间段没有新的施工过程，则可剪裁掉这一要求。但是就目前大多数建筑企业来讲，都处于不断的发展之中，因此，笔者建议尽量采取分层分类的方式进行研究，即一级或少数二级建筑企业可以保贸此项要求（因为这些企业均有开发过程的可能），但在程序规定上，进行分类处理，即属于需要开发的施工过程策划及iso认证执行
7.3iso认证开发的条款。但其他常规的施工过程的组织iso认证仍执行
7.1质量策划的条款规定

质量成本管理体系指组织根据质量成本的分类:内部预防成本,内部失效成本,外部失效成本; 对其整体质量成本的状况进行规划,统计,分析,控制的过程体系.

质量审计是一种独立的结构化审查，用来确定项目活动是否遵循了组织和项目的政策、过程与程序。

质量审计的目标是：

1、识别全部正在实施的良好/最佳实践；

2、识别全部差距/不足；

3、分享所在组织和/或行业中类似项目的良好实践；

4、积极、主动地提供协助，以改进过程的执行，从而帮助团队提高生产效率；

5、强调每次审计都应对组织经验教训的积累作出贡献。

项目质量审计的分类

按照审计对象分类，分为iso三体系认证质量审计、过程质量审计和质量管理体系审计。iso三体系认证质量审计是对最终iso三体系认证的质量进行单独评价的活动，用以确定iso三体系认证质量的符合性和适用性。过程质量审计是独立对过程(工序)进行质量审计，可以从输入、资源、活动、输出着手，涉及人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八大要素。

以上内容参考：

品 质 部 主 管 岗 位 职 责

品质检验部主管应具备大专以上文化程度，从事品质检验工作3年以上，熟悉相关的检验工作，具有团队精神和一定的组织领导能力，其岗位职责如下：

1. 在总工程师的领导下，执行质量方针，并把质量方针、质量目标落实在公司的年度方针目标中，通过内部沟通，组织实施；

2. 按照《iso三体系认证监视和测量控制程序》负责对iso三体系认证质量的检验过程，进行控制和管理；

3. 按照《不合格品控制程序》，负责对不合格的毛坯、原材料、标准件、半成品和成品的检验过程，进行控制和管理；

4. 按照《监视和测量装置控制程序》，负责对监视和测量装置的购置、委外检定、标志的过程进行控制和管理；

5. 按照《质量记录控制程序》，负责对质量记录的标识、收集、归档的过程进行控制和管理；

品 质 部 主 管 岗 位 职 责

品质检验部主管应具备大专以上文化程度，从事品质检验工作3年以上，熟悉相关的检验工作，具有团队精神和一定的组织领导能力，其岗位职责如下：

1. 在总工程师的领导下，执行质量方针，并把质量方针、质量目标落实在公司的年度方针目标中，通过内部沟通，组织实施；

2. 按照《iso三体系认证监视和测量控制程序》负责对iso三体系认证质量的检验过程，进行控制和管理；

3. 按照《不合格品控制程序》，负责对不合格的毛坯、原材料、标准件、半成品和成品的检验过程，进行控制和管理；

4. 按照《监视和测量装置控制程序》，负责对监视和测量装置的购置、委外检定、标志的过程进行控制和管理；

5. 按照《质量记录控制程序》，负责对质量记录的标识、收集、归档的过程进行控制和管理；

6. 按照《质量管理体系内部审核控制程序》，负责质量管理体系内部审核方案的策划和实施；

7. 按照《过程的监视和测量控制程序》，负责对质量管理体系的过程，进行控制和管理；

8. 按照《数据收集、分析和利用控制程序》，负责对质量管理信息的分类、收集和处理、传递和应用、统计和分析的过程，进行控制和管理；

9. 负责《质量手册》的实施；

10. 对错检、漏检造成的质量事故，批量报废和返修负责
6. 按照《质量管理体系内部审核控制程序》，负责质量管理体系内部审核方案的策划和实施；

7. 按照《过程的监视和测量控制程序》，负责对质量管理体系的过程，进行控制和管理；

8. 按照《数据收集、分析和利用控制程序》，负责对质量管理信息的分类、收集和处理、传递和应用、统计和分析的过程，进行控制和管理；

9. 负责《质量手册》的实施；

10. 对错检、漏检造成的质量事故，批量报废和返修负责

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单