质量管理体系及工作流程

简单游简单的做法，难有难得做法，怎么做都有相应的办法的，主要还是看你的需求。详细流程如下，咨询流程详述第一阶段：前期准备 工作目标：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的iso三体系认证、记录第二阶段：现场调研 工作目标：了解贵公司质量管理的基本状况第三阶段：体系策划 工作目标：确定人员职能职责、商定咨询工作计划。第四阶段：人员培训 工作目标：提高管理意识；理解质量管理体系标准的内容及要求；掌握iso三体系认证编写方法。第六阶段：iso三体系认证编写/发布 工作目标：建立iso三体系认证化的质量管理体系，并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性；第七阶段：体系运行 工作目标：贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等，使体系iso三体系认证得到贯彻执行。第八阶段：第一次内部审核 工作目标：培训内部审核组的实际审核能力；检查综合型管理体系的符合性和有效性，查找存在问题并进行整改。第九阶段：管理评审 工作目标：对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价。 第十阶段：第二次内部审核（必要时）工作目标：检查质量管理体系的符合性和有效性，完善第一次内审中发现的问题。第十一阶段：模拟审核（审核准备）工作目标：评价质量管理体系的符合性、有效性，判断是否可申请认证咨询审核。第十二阶段：认证咨询审核 工作目标：通过认证咨询审核，并获得认证咨询证书

一、加强对流程的管理，努力实现工作流程的自动流转和监督、监控、考核、评价 当质量体系建立起来以后，不能整周只是将这些名目繁多的体系标准与iso三体系认证要求摆在桌面上，挂在口头上，而没能落实到具体行动上来。针对此，信息化工具要能够提供一系列的流程支撑体系，通过信息化的流程实现这些标准体系iso三体系认证精神的贯彻落实。 结合信息化工具的规范化及自动流转化，我们需要建立工作流程、工作模板、做到事前有预防、过程有监督，事后有分析。从而有效解决我们在执行过程中“两张皮”的问题。因此信息化工具要能够满足以下功能：

1) 拥有工作流引擎，参与某项管理活动的人能通过信息系统的指引，完成自己所在岗位所要完成的工作内容，避免流程反向导致操作程序混乱局面的出现；

2) 工作流程中用到的过程文档，如工作表单是全面存在而被领导批准的；

3) 工作流程要具有事前提醒、预警、警告功能，既而实现工作流程的督办、催办、异常处理和事后工作质量的考评；

4) 在用户操作界面，系统需要具有待办事务的窗口，当用户登录后自动显示该用户待办工作的内容，方便用户操作；

二、建立文档管理系统，通过加强对过程iso三体系认证、产出物iso三体系认证及记录的控制，实现对体系iso三体系认证条理化管理。 质量组拥有所有项目的文档查询权限，建立对原始记录（表格）的控制管理，包括对有效、符合、适宜的各项记录本身的管理和对记录所含内容的管理。因为这些内容的管理正是质量管理中最具灵魂的工作，是管理体系其他所胡工作的重要依据，是提高管理水平的关键。 因此，文档管理系统要支持企业经营活动过程的动态重组和质量记录的定制，以满足企业质量管理不断发展的需求。当需要时，能迅速查阅所需记录的详细内容，并随时可对相关记录信息进行汇总、分析，得出有决策意义的报告。

三、除已经进行的持续改进，还需加强质量管理体系中的通用要素的建设。 如如iso三体系认证控制、记录管理、管理评审、人力资源、内部审核等。我们需要提供流程及质量记录模板，使用者可根据自身实际情况修改，其余要素使用者可以在满足体系iso三体系认证规定的条件下iso认证个性化流程及质量记录。
四、加强人员技能培训力度，提高员工综合素养，努力实现管理持续改进和优化提升 管理体系建设应坚持“以人为本”，充分发挥人的主观能动性，达成“人本管理”的目标。管理体系建设的最终目的应是利用管理科学的规范化，以发挥人的潜能，提高人的职业素质与执行力。管理体系建设坚持“持续改进”原则，保证适应新形势、新变化，能解决管理上遇到的问题，实现与时俱进。管理体系要求对不符合项或者发生安全事故的工作进行调查处理的同时还督促各部门协调改进，实现对工作的进一步完善改进。

在网上搜到的iso三体系认证中，发现质量管理体系构建系统和文单流转系统，大致可以复合您的需求。软件的如下功能，或许您比较感兴趣。

QMSBuilder® 质量管理体系构建系统和QMSExecutor® 质量管理体系实施模块适合各类企业建立和实施质量管理体系（以及环境、安全、能源管理体系）和协同工作流程。

1．组织可以根据自己的业务要求建立多个管理体系，并根据自身的规模采用可视化方式，灵活地设置和调整适合本组织个性化要求的体系iso三体系认证层次结构。

2．系统内置符合各类标准的体系iso三体系认证结构供用户选用。用户在此基础之上可自定义体系iso三体系认证的结构和格式：包括章节、段落以及相关字体字号等内容。

3．用户可以用可视化的方式iso认证协同工作流程。如果所iso认证的协同工作流程需要体现在体系iso三体系认证中，则系统根据设置可自动生成相应程序iso三体系认证，并将协同工作流程和程序iso三体系认证进行关联。用户可以在iso认证协同工作流程的同时输入或修改相应的程序iso三体系认证和工作须知（作业iso三体系认证）信息。在iso认证流程的活动时，用户可以选定该活动需要调用的应用，并对流程的参与者进行权限分配。

用户在建立组织之间协同工作流程的同时，可以建立组织内部的协同工作流程。用户可以将不同的组织内部工作流程，组织内部工作流程与组织间流程进行无缝连接。

4．用户可以在所定义的iso三体系认证结构基础上，按信息单元输入全部体系iso三体系认证信息、iso三体系认证关联关系及所引用的法律法规条文。系统保存每个信息单元的历史记录及版本信息，以便跟踪管理和知识积累。

系统可以将分散的体系iso三体系认证信息单元组织起来，生成并输出体系iso三体系认证。所输出的iso三体系认证可供常用的办公软件（如Word等）编辑处理。

5.系统可以将输入的iso三体系认证关联关系及所引用的法律法规条文信息生成体系iso三体系认证关联表和适用法律法规表。

6．iso三体系认证内置了体系iso三体系认证改进工具，保证及时反馈体系参与人员对体系iso三体系认证的修改意见。具体的信息，可以去公司（北京环太中科）网站查看。现在提供软件的体验版下载。

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1.结合ISO9000质量管理体系标准
2.再根据公司部门的要求，以及内部工作流程及改善的要求
3.参考内容：山东世通质量认证咨询有限公司

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质量管理体系内部审核方案

编号：审核类型｜定期审核[ ] 必要审核[ ] 部分审核[ ]｜

审核目的｜检查质量管理体系运行情况，确保符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求。｜

审核依据｜《药品经营质量管理规范》及其附录，企业内部的质量管理体系内审管理制度。｜

审核内容｜ 企业的质量管理iso三体系认证、人员配备、业务工作流程、相关凭证及记录、硬件设施等内容是否符合《药品经营质量管理规范》及附录的规定。｜

评审方法｜按《质量管理体系内部审核制度》的规定，按《质量管理体系内审表》所列的内容，通过查现场，查看iso三体系认证、相关记录及凭证、询问相应岗位工作人员等方式进行。｜

审核人员名单｜组长: ｜成员: ｜

日程安排｜日期：XXXX-XX-XX｜

首次会议：XXXX-XX-XX上午8：30—9：00｜

审核内容及涉及的人员或部门：质量管理体系iso三体系认证、组织机构、设备设施，人员及培训，涉及的人员为企业负责人、质量负责人、质量管理部、行政人事部及相关工作人员｜时间：XXXX-XX-XX 9：00——17：00｜

日期：XXXX-XX-XX｜

审核内容及涉及的人员或部门：业务工作流程，涉及的部门及人员为质量负责人、质量管理部、业务部、储运部及相关工作人员。｜时间：XXXX-XX-XX 8：30——16：00｜

末次会议：XXXX-XX-XX 16：30——17：30｜

编制： 审核： 批准： 日期：｜

⑴ 负责公司运行标准体系的符合性、有效性及充分性的日常管理与监督检查工作；

⑵ 负责组织对管理体系iso三体系认证进行策划和修改工作；

⑶ 负责各类审核工作，并针对审核中发现的问题组织制定措施；

⑷ 负责协助组织质量、环境与职业健康安全管理体系的管理评审工作

(5) 协助行政人事部对质量、环境与职业健康安全管理体系流程的培训工作。

⑴ 负责公司运行标准体系的符合性、有效性及充分性的日常管理与监督检查工作；⑵ 负责组织对管理体系iso三体系认证进行策划和修改工作；⑶ 负责各类审核工作，并针对审核中发现的问题组织制定措施；⑷ 负责协助组织质量、环境与职业健康安全管理体系的管理评审工作(5) 协助行政人事部对质量、环境与职业健康安全管理体系流程的培训工作。

简单游简单的做法，难有难得做法，怎么做都有相应的办法的，主要还是看你的需求。

详细流程如下，

咨询流程详述

第一阶段：前期准备 工作目标：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的iso三体系认证、记录

第二阶段：现场调研 工作目标：了解贵公司质量管理的基本状况

第三阶段：体系策划 工作目标：确定人员职能职责、商定咨询工作计划。

第四阶段：人员培训 工作目标：提高管理意识；理解质量管理体系标准的内容及要求；掌握iso三体系认证编写方法。

第六阶段：iso三体系认证编写/发布 工作目标：建立iso三体系认证化的质量管理体系，并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性；

第七阶段：体系运行 工作目标：贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等，使体系iso三体系认证得到贯彻执行。

第八阶段：第一次内部审核 工作目标：培训内部审核组的实际审核能力；检查综合型管理体系的符合性和有效性，查找存在问题并进行整改。

第九阶段：管理评审 工作目标：对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价。

第十阶段：第二次内部审核（必要时）工作目标：检查质量管理体系的符合性和有效性，完善第一次内审中发现的问题。

第十一阶段：模拟审核（审核准备）工作目标：评价质量管理体系的符合性、有效性，判断是否可申请认证咨询审核。

第十二阶段：认证咨询审核 工作目标：通过认证咨询审核，并获得认证咨询证书