质量体系认证包括哪些内容

1）到CQC网战申报2）申报后在网上申请3）网上会通知你向CQC提交哪些iso三体系认证4）网上通知你向型式试验机构送检样品和iso三体系认证5）获得型式试验报告后要申请CQC来厂现场审核6）现场审核后抽样7）再一次送检8）现场审核通过，抽检通过，钱交过，等待发证 CQCiso三体系认证认证咨询的认证咨询程序可分为五个阶段： — 申请（意向申请、正式申请） — 型式试验 — 生产厂质量体系检查 — 认证咨询证书及认证咨询标志的颁发和管理 — 获证后跟踪检查和监督管理
一、申请
1、申请人向认证咨询中心iso三体系认证认证咨询部提交意向申请书，应包括如下内容： 1）申请人信息，制造商信息，如iso认证流程建议、地址、联系人、联系方式等； 2）生产厂信息 （包括质量体系的状况和体系

首先，按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。认证咨询的流程：1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。 77）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。88）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。

首先，按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

认证咨询的流程：

1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；

2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。

6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。

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7）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。

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8）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。

首先，bai按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分du类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

认证咨询的流程：

1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；

2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。

6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。

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7）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。

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8）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。

【理论上】 具体的质量体系认证咨询过程总体上分为五个阶段：认证咨询申请、申报完成申请、体系审核、审批与申报发证、监督管理。 认证咨询申请：企业可在决定是否申请认证咨询之前向任何一个认证咨询机构索取有关制度的住处包括认证咨询规则、公开iso三体系认证，各项规定、其它有关资料（这些资料均便宜折扣提供）。企业向其自愿选择的某个体系认证咨询机构提出申请，按认证咨询机构要求提交申请iso三体系认证，包括企业质量手册、程序iso三体系认证等体系iso三体系认证。 申报完成申请：认证咨询机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请iso三体系认证进行审查，包括填报的各项内容是完整和正确及质量手册的内容总体上是否覆盖了相应质量合格保证模式标准的要求等。经审查若符合规定的申请要求，决定接受申请，由认证咨询机构向申请方发出 “ 申报完成申请书 ” ，双方签订合同，并通知申请方下一步的工作安排等。 体系审核：体系认证咨询机构指派数名单位申报审核员实施审核工作，包括iso三体系认证审查、现场检查前的准备，到企业现场进行评定，审核结束提交审核报告等。 审批与申报发证：认证咨询机构按程序审核，通过后颁发证书、申报并向社会公告。 监督管理：在证书的有效期内，认证咨询机构每年对企业至少进行一次监督审核，根据企业的质量体系运行情况，按规定，分别予以保持、暂停及撤消/注销企业的质量体系认证咨询证书。 【实际上】 很简单的，首选选择一个认证咨询服务中心，邀请一两位审核员来指导咨询，一切都办了。 我公司都已经认证咨询好多体系了，什么质量认证咨询、环境认证咨询、食品安全认证咨询、计量认证咨询等等。

【理论上】具体的质量体系认证咨询过程总体上分为五个阶段：认证咨询申请、申报完成申请、体系审核、审批与申报发证、监督管理。 认证咨询申请：企业可在决定是否申请认证咨询之前向任何一个认证咨询机构索取有关制度的住处包括认证咨询规则、公开iso三体系认证，各项规定、其它有关资料（这些资料均便宜折扣提供）。企业向其自愿选择的某个体系认证咨询机构提出申请，按认证咨询机构要求提交申请iso三体系认证，包括企业质量手册、程序iso三体系认证等体系iso三体系认证。 申报完成申请：认证咨询机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请iso三体系认证进行审查，包括填报的各项内容是完整和正确及质量手册的内容总体上是否覆盖了相应质量合格保证模式标准的要求等。经审查若符合规定的申请要求，决定接受申请，由认证咨询机构向申请方发出 “ 申报完成申请书 ” ，双方签订合同，并通知申请方下一步的工作安排等。 体系审核：体系认证咨询机构指派数名单位申报审核员实施审核工作，包括iso三体系认证审查、现场检查前的准备，到企业现场进行评定，审核结束提交审核报告等。 审批与申报发证：认证咨询机构按程序审核，通过后颁发证书、申报并向社会公告。 监督管理：在证书的有效期内，认证咨询机构每年对企业至少进行一次监督审核，根据企业的质量体系运行情况，按规定，分别予以保持、暂停及撤消/注销企业的质量体系认证咨询证书。【实际上】很简单的，首选选择一个认证咨询服务中心，邀请一两位审核员来指导咨询，一切都办了。我公司都已经认证咨询好多体系了，什么质量认证咨询、环境认证咨询、食品安全认证咨询、计量认证咨询等等。

【理论上】具体的质量体系认证咨询过程总体上分为五个阶段：认证咨询申请、申报完成申请、体系审核、审批与申报发证、监督管理。 认证咨询申请：企业可在决定是否申请认证咨询之前向任何一个认证咨询机构索取有关制度的住处包括认证咨询规则、公开iso三体系认证，各项规定、其它有关资料（这些资料均便宜折扣提供）。企业向其自愿选择的某个体系认证咨询机构提出申请，按认证咨询机构要求提交申请iso三体系认证，包括企业质量手册、程序iso三体系认证等体系iso三体系认证。 申报完成申请：认证咨询机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请iso三体系认证进行审查，包括填报的各项内容是完整和正确及质量手册的内容总体上是否覆盖了相应质量合格保证模式标准的要求等。经审查若符合规定的申请要求，决定接受申请，由认证咨询机构向申请方发出 “ 申报完成申请书 ” ，双方签订合同，并通知申请方下一步的工作安排等。 体系审核：体系认证咨询机构指派数名单位申报审核员实施审核工作，包括iso三体系认证审查、现场检查前的准备，到企业现场进行评定，审核结束提交审核报告等。 审批与申报发证：认证咨询机构按程序审核，通过后颁发证书、申报并向社会公告。 监督管理：在证书的有效期内，认证咨询机构每年对企业至少进行一次监督审核，根据企业的质量体系运行情况，按规定，分别予以保持、暂停及撤消/注销企业的质量体系认证咨询证书。【实际上】很简单的，首选选择一个认证咨询服务中心，邀请一两位审核员来指导咨询，一切都办了。我公司都已经认证咨询好多体系了，什么质量认证咨询、环境认证咨询、食品安全认证咨询、计量认证咨询等等。

向指定认证咨询机构提交意向申请书，应包括如下内容： 申请人信息，制造商信息，如：iso认证流程建议、地址、联系人、联系方式等； 生产厂信息（包括质量体系的状况和体系获

与质量相关的专业知识很多，这要看你所负责的是那方面的质量工作。大体上包括：质量法律法规、计量标准、单位标准、化学检验专业、质量管理专业、质量体系、卓越绩效专业知识等。

具体如：iso三体系认证标识包含哪些内容?

答：iso三体系认证标识包含：iso三体系认证质量检验合格证明、iso三体系认证iso认证流程建议、生产厂厂名和厂址、iso三体系认证标准号、iso三体系认证的规格、等级、所含成份、生产日期、安全使用期、失效日期、警示说明、警示标志等内容。

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