医疗体系认证 13485，医疗13485体系

华认iso质量认证 2023-08-01 20:44

【摘要】小编为您整理13485认证体系是什么、有13485认证是否可以接国外的医疗电子OEM订单、什么是13485体系认证、ISO13485医疗体系认证做一个多少钱、13485体系如何建立相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！

13485认证体系是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。注意情况。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

有13485认证是否可以接国外的医疗电子OEM订单？

能不能接主要看对方可能可认可你们家公司，你们有ISO13485认证咨询是加分项，如果对方任何这个认证咨询，能满足OEM生产条件，可以作为招投标的基础条件。至于会不会选择还有价格等各方面因素。

什么是13485体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485医疗体系认证做一个多少钱？

你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的；30人左右费用大概在
2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的；30人左右费用大概在
2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做

13485体系如何建立？

1、项目启动贯标
2、现场差距分析
3、人员培训（标准+内审）
4、法律法规收集、风险管理
5、iso三体系认证策划编写
6、体系策划
7、体系试运行与监督
8、体系评价与整改（内审、管理评审）
9、认证咨询申请一阶段、二阶段详询更多请私聊我。

iso13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。您公司如果有iso13485的内审员，或者有人以前做过这个认证咨询，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外在国内做iso13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书，当然也有外国的认证咨询机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。

1、项目启动贯标
2、现场差距分析
3、人员培训（标准+内审）
4、法律法规收集、风险管理
5、文件策划编写
6、体系策划
7、体系试运行与监督
8、体系评价与整改（内审、管理评审）
9、认证申请一阶段、二阶段详询更多请私聊我。

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