医疗器械认证体系证书，医疗器械体系证书

中华人民共和国医疗器械认证体系？

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提高iso三体系认证质量，增强iso三体系认证的市场竞争能力，进而对规范市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提高iso三体系认证质量，增强iso三体系认证的市场竞争能力，进而对规范市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9(及其机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近!"""个工作组(，每年制订和修订约 $"""余个国际标准。并由各国分支机构根据这些标准对相关iso三体系认证进行考查、审核和评定，并对通过认证咨询的iso三体系认证发给国际上公认的质量体系认证咨询证书。这就是人们常提到的国际质量体系认证咨询。我国质量体系认证咨询机构 0 单位认可委员会%/=>/+(的质量体系认证咨询工作起步于 $,,#年。$,,?年 ?月，单位技术监督局作为我国统一管理全国标准化、计量、质量和质量认证咨询工作的单位主管部门，依据《iso三体系认证质量法》，经单位认证正式成立 /=>/+，并认证 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证咨询制度。$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过了 9>A 国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛多边承认协议，加入可质量体系认证咨询国际多边承认制度。根据 /=>/+ 相关报道，截至 $,,- 年 $# 月 !$日止，/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有单位认可标志的质量体系认证咨询证书，涉及认可业务范围达到全部 !,类中的 !#类，地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直辖市和香港特别行政区。$,,’年 $月 ##日，中国质量体系认证咨询单位认可委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(，标志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证咨询机构颁发的9:;,""" 质量体系认证咨询证书都取得了国际同行的互认，实现了与国际接轨的战略目标。为了完善我国质量体系认证咨询管理，$,,?年经单位质量技术监督局认证成立，并由单位药品监督管理局按国际惯例和单位有关规定创建了中国医疗器械质量认证咨询中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受单位质量技术监督局和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理委员会监督管理的独立运行机构。/DE/ 具体工作是按照医疗器械iso三体系认证国际标准、单位标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器械进行质量认证咨询，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 09:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查，并按照确认的iso三体系认证标准对医疗器械iso三体系认证实施检验，对通过认证咨询的iso三体系认证和单位颁发符合单位法律、行政法规和标准要求的iso三体系认证质量认证咨询证书和质量体系认证咨询证书及其认证咨询标志。该中心的成立进一步完善了我国质量体系认证咨询的分支机构设置和管理。在我国目前医疗器械市场中，尤其是在办理和使用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中，对质量体系认证咨询工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状和业内人们普遍认为医疗器械只需有单位药品监督

一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理咨询生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理咨询二类医疗器械申报 三类和进口医疗器械在单位总局办理咨询三类医疗器械申报申报一般流程 iso三体系认证型式检验-iso三体系认证临床试验（豁免或同品种对比除外）-递交申报申报材料-技术审评（发补和补正）-行政审批-制证-取得医疗器械申报证

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

医疗器械ISO13485、CE证书？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过iso13485认证咨询，结合欧盟ce的mdd指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。 iso13485认证咨询的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险

医疗器械体系认证怎么办理？

程序挺多的，你现在开始办了吗？ 如果还没有的话，可以跟我联系。 电 账号，奥咨达机构

您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。

第二类医疗器械申报申请材料要求
1、医疗器械申报申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、iso三体系认证技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的iso三体系认证标准及说明；（应有检测机构签章）
6、iso三体系认证性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的iso三体系认证申报检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《申报管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证明iso三体系认证；（原件）1
1、所提交材料真实性的自我保证声明。 另附：附件
1、医疗器械申报申请表、iso三体系认证标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号
1、
5、8相一致）；附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件
3、真实性核查iso三体系认证；附件
4、认证委托书；附件
5、电子文档（包括：①申报申请表；②申报iso三体系认证标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

医疗器械体系认证需要哪些文件？

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……

国内：一类和二类需要生产企业许可证和iso三体系认证申报证，这些证书的办理咨询是当地的药品监督管理局。三类器械办理咨询申报证是单位食品药品监督管理局。申报时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证咨询的证书。明年起需要医疗器械gmp证书。欧盟：需要ce证书和符合声明。美国：fda的批准证明或网站上公布的510k号。其他单位类似于中国的证书。质量认证咨询标准是iso13485，但一般是附属于认证咨询证书的。光有体系证书是不可以的，需要iso三体系认证认证咨询资质证书。

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……