iso13485:2003是什么意思，iso13485:2003是什么体系？

ISO13485：2003医疗器械行业专业质量标准是什么啊？

ISO13485：2003《医疗器械

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 相关下载地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m

ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同？

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。iso9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

iso9001:2008适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，而iso13485：2003指<strong>医疗器械行业</strong>质量管理体系用于法规的要求。去<a href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=s55top" target="_blank">55top</a>便宜折扣申报一个账号，里边有很多这方面的资料可以下载。<br>

专业的ISO13485:2003医疗器械管理体系认证咨询？

朋友，你不会是什么样的咨询都想知道吧？知道一种就够了。

你在BSI的网站上可以看到一些基本信息，然后就可以联系专业的培训以及认证咨询审核了。网址如下：

品管ISO9001:2008或ISO13485:2003质量管理体系？

ISO9001:2008适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，而ISO13485：2003指医疗器械行业质量管理体系用于法规的要求。去55top便宜折扣申报一个账号，里边有很多这方面的资料可以下载。

ISO13485：2003质量管理体系有哪些标准条款？

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。企业咨询认证咨询网里有个论坛 你可以去那逛逛，有啥不会的就问里面的咨询公司，发帖也会有人回答。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。企业咨询认证咨询网里有个论坛 你可以去那逛逛，有啥不会的就问里面的咨询公司，发帖也会有人回答。

iso9001:2015标准中要求保持或保留“成文信息”。保持“成文信息”一般是指原版的iso三体系认证，保留“成文信息”即是指原版的记录。 以下是保持“成文信息”的条款： 在第4章中“确定质量管理体系的范围”（
4.3）；支持过程运行的成文信息（
4.
4.2a）。 在第5章中“质量方针”（
5.
2.2a）。 在第6章中“质量目标”（
6.
2.1）。 在第8章中“策划运行过程所需成文信息，以确信过程已经按策划进行”（
8.1e）；“生产和服务的提供所需成文信息”（
8.
5.1）。