医学检验质量管理认证体系，医学检验实验室认证体系

有谁知道金域医学检验中心的iso17025认证是哪个公司做的？

他们找的是威尔信中国顾问。威尔信中国专业从事ISO17025 CNAS实验室认可以及国际实验室认可（包括美国A2LA，ACLASS，英国UKAS，澳洲NATA，德国DAKKS等），ISO17020检查机构认可，ISO15189医学实验室认可辅导咨询。

影响县域临床检验中心质量管理体系外部因素有哪些？

监管机构、市场行情(检验检测方面)、政府机构的法律法规对机构的影响等等。影响县域临床检验中心质量管理体系外部因素有哪些监管机构、市场行情(检验检测方面)、政府机构的法律法规对机构的影响等等。

第三方医学实验室未取得CMA和CNAS认证出具检验报告单会有什么后果？

首先，没有CMA向第三方出具检测报告的处罚《中华人民共和国计量法实施细则》第五十四条规定：未取得计量认证咨询合格证书的iso三体系认证质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款。《检验检测机构资质认定管理办法》2015版第四十一条 检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。其次，CNAS属于自愿认可，违背的后果大多是影响以后申请评审，没有行政处罚。

如何通过医学实验室ISO15189认证？

近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。  纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进单位的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。    国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。   2005年6月，中国实验室单位认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的单位或地区的承认。    我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个单位和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。  下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。   一。 医学实验室、认可、认证咨询的概念 ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。    上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。  根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。   根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。  在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。  也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。  在这里，权威机构是指中国单位实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。 认证咨询(certification)则是“第三方对iso三体系认证/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。    取得认证咨询资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证咨询不适用于医学实验室和检验机构，但是认证咨询可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证咨询是不对的。

近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。  纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进单位的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。    国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。   2005年6月，中国实验室单位认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的单位或地区的承认。    我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个单位和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。  下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。   一。 医学实验室、认可、认证咨询的概念 ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。    上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。  根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。   根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。  在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。  也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。  在这里，权威机构是指中国单位实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。 认证咨询(certification)则是“第三方对iso三体系认证/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。    取得认证咨询资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证咨询不适用于医学实验室和检验机构，但是认证咨询可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证咨询是不对的。

iso15189医学实验室内审员有什么用？

您好很高兴为您服务。ISO15189是临床检验质量管理的有效手段之一，是医学实验室的发展方向，而内审员作为实施内部审核的必备人员，自身能力的提升十分重要。与以往的内审员培训班不同的是，此次培训班的重点将是针对内审员能力的持续提升，邀请多位资深单位认可委主任评审员，进行系统授课。iso15189医学实验室内审员有什么用您好很高兴为您服务。ISO15189是临床检验质量管理的有效手段之一，是医学实验室的发展方向，而内审员作为实施内部审核的必备人员，自身能力的提升十分重要。与以往的内审员培训班不同的是，此次培训班的重点将是针对内审员能力的持续提升，邀请多位资深单位认可委主任评审员，进行系统授课。

内审员是实验室进行内部审核必须的配置，持有内审员证才能进行内审工作，通过内审能发现实验室运行体系的问题。主要针对第三方实验室，非第三方实验室或不需要进行CMA认证咨询的不做要求。

第1问题违反
7.1产品实现策划,值班组说等效,策划做作业指导书应该按实际操作相同,才符合产品实现要求.作业指导书确,操作随意调参数,违反
7.
5.1条第2问题违反标准
7.
5.5产品防护,标准指内部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识、搬运、包装、贮存保护建筑品库露堆场,符合产品防护与贮存条件,虽作标识所该违反
7.
5.3条款,防护做没进行标识违反
7.
5.3条款.2点意见,请高手指点.家互相习这种题是没有意义的请补充完善 可以先查阅下资料