is09001质量管理体系版本，is09001最新版本

新版GMP质量管理体系样本，？

SFDA药品认证咨询管理中心出版的《药品GMP指南》中有“质量管理体系”有专门论述，里面有很多例证及表格，比较详细应该够你应用的了。

药品质量管理体系（pqs），基于qms（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ich的q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ich的q10，有时间的话也可以找iso的qms相关资料学习一下。ich的官方网站是ich，有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧，反正pqs的建立不是一个人能完成的。

请查阅当地省级药监部门或省级政务服务中心的GMP申报示范文本。

IS09001质量管理体系是什么？

IS09001质量管理体系是与iso三体系认证有关的管理活动。该标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的iso三体系认证的能力时使用 国际标准一般都应在5年左右修订，ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年，现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。，ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。 ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。 扩展资料： iso9001对于企业的影响：
1、ISO9

质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成iso三体系认证并加以保持。典型质量体系iso三体系认证的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量iso三体系认证。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的iso三体系认证。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的iso三体系认证。其它质量iso三体系认证包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业iso三体系认证。对质量

质量管理体系是企业内部建立的、为保证iso三体系认证质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从iso认证研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 质量管理体系 在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。质量管理体系标准定义

is09001质量管理体系是哪些？

要素1：管理职责 要素2：质量体系 要素3：合同评审 要素4：iso认证控制 要素5：iso三体系认证和资料控制 要素6：采购 要素7：客户提供iso三体系认证的控制 要素8：iso三体系认证标识和可追溯性 要素9：过程控制 要素10：检验和试验 要素11：检测设备控制 要素12：检验和试验状态 要素13：不合格品控制 要素14：纠正和预防措施 要素15：搬运、储存、包装、防护和交付 要素16：质量记录控制 要素17：内部质量审核 要素18：培训要素19：服务要素20：统计技术

iso 9001 质量管理体系是国际标准化组织起草、批准的第9001个标准，该标准的iso认证流程建议是“质量管理体系 要求”。具体解释如下：
1、该标准由国际标准化组织起草、批准。
2、iso代表国际标准化组织。
3、9001代表国际标准化组织的第9001个标准。
4、标准的iso认证流程建议“质量管理体系 要求”。
5、iso 9001有过四个版本，分别是1987年版、1992年版，2000年版、2008年版，目前有效的是2008年版。
6、该标准适合各种规模的组织，用于组织向顾客证实满足要求的能力。

要素1：管理职责要素2：质量体系要素3：合同评审要素4：iso认证控制要素5：iso三体系认证和资料控制要素6：采购要素7：客户提供iso三体系认证的控制要素8：iso三体系认证标识和可追溯性要素9：过程控制要素10：检验和试验要素11：检测设备控制要素12：检验和试验状态要素13：不合格品控制要素14：纠正和预防措施要素15：搬运、储存、包装、防护和交付要素16：质量记录控制要素17：内部质量审核要素18：培训要素19：服务要素20：统计技术

iso9001质量管理体系有几个版本？

目前已经更新至2008版本了

目前有最新版时2015颁布 大致历程如下： 随着国际贸易的迅速发展，为了适应iso三体系认证和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版） 1999年11月DIS—标准草案 2000年09月FDIS—最终标准草案 2000年12月ISO—国际标准 为什么要修订ISO9000族标准? 国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从19

到目前为止，有4个版本 1987-2000-2008-2015

iso9001质量管理体系有什么版本？

1． 前言 2000版标准与94版标准相比较，在结构、内容和特点上都有较大的变化，提出了质量管理的八项原则。对企业贯彻标准进行质量管理体系认证咨询提出了新的概念。为帮助企业对2000版标准的贯彻和实施，提高认证咨询组织内审员的审核水平和工作能力，促进已认证咨询企业和拟申请认证咨询企业尽快认证咨询要求，“智通企业管理顾问”与中国权威认证咨询机构长城质量认证咨询中心联合组织专家，开设2000版iso9000族标准质量管理体系内审员的课程，学员经考试合格发证。 2． 培训对象： 各单位内部从事部门管理或想精通各个部门管理的人士，特别是从事内部质量管理，第一方或第二方质量管理体系审核工作的人士。（注：没有经验或刚从学校毕业的也可

目前有最新版时2015颁布大致历程如下：随着国际贸易的迅速发展，为了适应iso三体系认证和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。ISO9000族标准2000版的修订过程1998年02月WD—工作组草案1998年09月CD1—委员会草案（1版）1999年02月CD2—委员会草案（2版）1999年11月DIS—标准草案2000年09月FDIS—最终标准草案2000年12月ISO—国际标准为什么要修订ISO9000族标准?国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-
1、ISO900
1、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格iso三体系认证的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。ISO9000:2000版标准结构——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的iso三体系认证的能力时使用——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。后来又颁布了20008版最近又有了2015版的标准发布。

1． 前言   2000版标准与94版标准相比较，在结构、内容和特点上都有较大的变化，提出了质量管理的八项原则。对企业贯彻标准进行质量管理体系认证咨询提出了新的概念。为帮助企业对2000版标准的贯彻和实施，提高认证咨询组织内审员的审核水平和工作能力，促进已认证咨询企业和拟申请认证咨询企业尽快认证咨询要求，“智通企业管理顾问”与中国权威认证咨询机构长城质量认证咨询中心联合组织专家，开设2000版iso9000族标准质量管理体系内审员的课程，学员经考试合格发证。 2． 培训对象：  各单位内部从事部门管理或想精通各个部门管理的人士，特别是从事内部质量管理，第一方或第二方质量管理体系审核工作的人士。（注：没有经验或刚从学校毕业的也可以参加） 3． 授课教师： 本培训班由cnat认可主任审核员、irca申报主任审核员授课。
4. 课程特色：    ----权威教师授课、学习资料详尽；    ----短期强化，内容全面而高浓缩；    ----互动方式、案例教学；    ----考学结合、证书通用。
5、课程内容： 1) iso9000基础知识（起源、发展、现状、精神）；2）八项质量管理原则；3）几个重要的术语；4）iso9000标准2000版与94版对照；5）iso9000：2000条文讲解；6）审核知识概论；7）审核准备；8）审核实施；9）审核报告及不合格项纠正；10）实际审核经验、技巧分享；11）研讨分析；12）考试。
6、颁证机构 获取全球认可的长城质量认证咨询中心颁发的内审员证书。
7、费    用： rmb800元