质量体系审核通过的标准，iso13485审核通过的标准

iso9000质量体系标准通过审核后如何管理企业？

不知道贵公司是自己做的体系iso三体系认证和记录表格，还是请咨询老师代为编制的，如果是自己弄的，那就好办一些，只要按照手册、程序iso三体系认证、三级iso三体系认证的要求继续贯标就OK了。 如果所有的都是咨询老师弄好的，那就要麻烦一些了。首先要看所有iso三体系认证，包括手册、程序iso三体系认证、三级iso三体系认证，是否真的与公司的自身情况相适宜，还有那些表格的设置是否符合公司的需要，是否好用。如果iso三体系认证不是很适宜，表格设置也不是很好用，那首先就是要在iso三体系认证、表格的原有基础上进行调整和修改（记得执行《iso三体系认证/记录控制程序》），使它们更加贴近自己企业的自身情况。 全都改好后，就可以按部就班地开始贯标了。 不过说到执行9000，最关键的还是管理层，特别是较高管理者的意

一。建立了ISO9000的制度体系只是个开始。最重要的是公司上下全体员工，能否遵从制度规范去落实执行，养成统一惯性与标准化的各项工作要求。二。每个员工出生于不同的家庭，带来了自己家庭养成的生活习惯。往往会把公司当成家中，用自己熟悉的方式工作（很随便）；因此建立了ISO9000的制度体系，让每个员工统一标准并养成相同工作习性，这就是公司期望的终极目标。三。为何绝大多数的公司建立了ISO9000的制度体系，却又形同虚设呢？中国人的通病“三分钟热度”，等到“蜜月期”一过就回归自然了！四。单位制定了许多法律规章，严刑峻法防止人民犯罪。即使是杀头毙都不怕，还是很多人以身试法去犯罪！五。“习惯”是逐步养成的，欲速则不达！打破员工自身惯性，建立统一的标准习性，是一项企业改造大工程。必须同心协力，才能众志成城！坚持。。坚持。。再坚持！半途而废是看不到结果。。。。

iso9000审核通过的标准是什么？

企业按照按照标准进行导入编制相干手册和法度榜样以及功课指导iso三体系认证等。这些iso三体系认证要提交给认证咨询机构进行审核即所谓的文审 文审经由过程之后的几个月认证咨询机构会在商定的时光来你们企业进行实际的审核；审核组完成审核之后一般会现场给一些整改的请求审核的申报到时后交给机构审批。赞成经由过程后就可以拿到证书了。 一般情况下审核组现场没给企业开特别严重的不相符的话一般都邑经由过程的。 查看原帖>>

baidu一下吧大年夜把的不过只看标准是没用的要与实际的流程相结合才行的 查看原帖>>

没有严重不符合项就通过啦

质量管理体系审核、产品质量审核、过程质量审核的区别？

质量管理体系审核
1、质量管理体系内部审核的目的：验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。■ ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。
1、质量管理体系iso三体系认证未在所有工作现场都配备妥当以供参阅；
2、无法识别iso三体系认证或iso三体系认证组件；
3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通；
4、没有对供应商进行再评估/考核；
5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）；
6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通；
7、没有评估培训的有效性；
8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法；
9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致；
10、没有持续改进的证据。
2、质量管理体系外部审核的目的：
1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求；
2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益；
3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会；
4、判定组织质量管理体系是否符合单位/国际标准、单位/区域法律法规的要求；
5、获得第三方认证咨询机构申报登录及其证书。质量管理体系内部审核的目标
1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合；
2、保证组织遵循组织质量管理体系的iso三体系认证；
3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标；
4、监督纠正与预防措施的实施与有效性；
5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会；
6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。质量管理体系内部审核的依据
1、组织选用的质量管理体系标准；
2、组织质量管理体系的质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、作业指导书及表单/记录；
3、合同/订单；
4、顾客特殊要求；
5、与组织iso三体系认证有关的国际/单位、单位/区域之法律法规、标准。质量管理体系内部审核的方式审核方式主要分为两个部分：
1、iso三体系认证审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性iso三体系认证是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。
2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：a）、从上一次审核后的新顾客。b）、顾客抱怨和组织反应的情况。c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。d）、朝持续改进目标的进展情况。e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章
7.1至
7.3的iso三体系认证实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。iso三体系认证质量审核是指为了获得出厂iso三体系认证质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已检验入库或进入流通领域的iso三体系认证实物质量进行抽查、试验，审核iso三体系认证是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价iso三体系认证质量。它包括iso三体系认证所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查iso三体系认证质量，及时发现iso三体系认证存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的iso三体系认证交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业iso三体系认证质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的iso三体系认证的质量水平，估计目前iso三体系认证质量水平的发展趋势。过程质量审核通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和顾客期望。

质量管理体系审核
1、质量管理体系内部审核的目的：验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。■ ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。
1、质量管理体系iso三体系认证未在所有工作现场都配备妥当以供参阅；
2、无法识别iso三体系认证或iso三体系认证组件；
3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通；
4、没有对供应商进行再评估/考核；
5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）；
6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通；
7、没有评估培训的有效性；
8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法；
9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致；
10、没有持续改进的证据。
2、质量管理体系外部审核的目的：
1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求；
2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益；
3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会；
4、判定组织质量管理体系是否符合单位/国际标准、单位/区域法律法规的要求；
5、获得第三方认证咨询机构申报登录及其证书。质量管理体系内部审核的目标
1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合；
2、保证组织遵循组织质量管理体系的iso三体系认证；
3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标；
4、监督纠正与预防措施的实施与有效性；
5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会；
6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。质量管理体系内部审核的依据
1、组织选用的质量管理体系标准；
2、组织质量管理体系的质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、作业指导书及表单/记录；
3、合同/订单；
4、顾客特殊要求；
5、与组织iso三体系认证有关的国际/单位、单位/区域之法律法规、标准。质量管理体系内部审核的方式审核方式主要分为两个部分：
1、iso三体系认证审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性iso三体系认证是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。
2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：a）、从上一次审核后的新顾客。b）、顾客抱怨和组织反应的情况。c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。d）、朝持续改进目标的进展情况。e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章
7.1至
7.3的iso三体系认证实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。iso三体系认证质量审核是指为了获得出厂iso三体系认证质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已检验入库或进入流通领域的iso三体系认证实物质量进行抽查、试验，审核iso三体系认证是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价iso三体系认证质量。它包括iso三体系认证所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查iso三体系认证质量，及时发现iso三体系认证存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的iso三体系认证交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业iso三体系认证质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的iso三体系认证的质量水平，估计目前iso三体系认证质量水平的发展趋势。过程质量审核通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和顾客期望。

内部审核:是组织(即运行质量管理体系的企业）按策划的时间间隔进行的验证组织所建立的质量管理体系运行的符合性、有效性评价的活动。用于企业自查，可由组织内具有内审员资格的人员担任（一般是这样），也可以组织的名义委托进行（较少采用）。内审一般每年至少1次，也可多次，均根据组织情况而定。质量管理体系的认证咨询：是从组织申请质量管理体系认证咨询前后开始到取得证书及后续监审、复评等一系列的活动的总合，是认证咨询认构与被认证咨询组织共同的活动，活动的主导者是认证咨询机构，组织配合 内审与认证咨询的联系：组织在申请认证咨询第一次接受第三方审核或在认证咨询过程中的监审、复评等活动前必须进行内部审核。

质量体系审核，过程审核和产品审核的区别？

体系审核关注的是质量管理体系的有效性，确定质量管理体系的质量能力，根据具体的管理体系标准（ISO9001，TS16949，VDA
6.1…）以及顾客的特殊要求，检查质量管理体系基本程序的充分性、适宜性和有效性。过程审核关注的是iso三体系认证质量和相关过程的质量能力，针对选择的有质量能力的iso三体系认证/iso三体系认证组，检查已策划开发以及生产过程的适用性、合理性。 针对iso三体系认证不能满足要求和/或iso三体系认证在进一步加工使用过程中可能出现的问题，对其潜在风险开展评价。iso三体系认证审核关注的是iso三体系认证质量和相关过程的质量能力，评价成品或半成品的质量特性，根据确定的质量特性评估iso三体系认证或服务的符合性，确认现有质量保证措施的有效性 ，一旦出现不符合项，则说明生产过程中存在薄弱环节。

ISO9001内审就是体系审核，ISO/TS16949内审包括体系审核、过程审核、iso三体系认证审核三种。定义如下：质量管理体系--组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。制造过程审核--组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。iso三体系认证审核--组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其iso三体系认证及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如iso三体系认证尺寸、功能、包装、标签等）；主要区别如下：

体系审核关注的是质量管理体系的有效性，确定质量管理体系的质量能力，根据具体的管理体系标准（ISO9001，TS16949，VDA
6.1…）以及顾客的特殊要求，检查质量管理体系基本程序的充分性、适宜性和有效性。过程审核关注的是iso三体系认证质量和相关过程的质量能力，针对选择的有质量能力的iso三体系认证/iso三体系认证组，检查已策划开发以及生产过程的适用性、合理性。 针对iso三体系认证不能满足要求和/或iso三体系认证在进一步加工使用过程中可能出现的问题，对其潜在风险开展评价。iso三体系认证审核关注的是iso三体系认证质量和相关过程的质量能力，评价成品或半成品的质量特性，根据确定的质量特性评估iso三体系认证或服务的符合性，确认现有质量保证措施的有效性 ，一旦出现不符合项，则说明生产过程中存在薄弱环节。

质量管理体系怎样建立,通过TS16949审核？

一般是有咨询师协助建立，然后通过认证咨询机构认证咨询，有相关问题可随时联系我 资料有电话

自己做难度相当大，特别是各部门对体系标准不熟或不知的厂情下，可行性不大，可请咨询培训机构协助完成体系的组建工作。