试述gmp与iso9000的异同，gmp与iso9000的异同

GMP与ISO9000的异同？

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9001是国际标准化组织，

GMP与ISO9000的相同点和不同点？

1、相同点：目的一致保证iso三体系认证质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。

同意楼上。GMP认证咨询是强制执行的，不通过是不能生产的。

1、相同点：目的一致保证iso三体系认证质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。扩展资料：新版认证咨询根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证咨询有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。参考资料：参考资料：

HACCP与ISO9000体系标准的异同？

HACCP是主要是危害分析和关键控制点，haccp的实施相容于质量管理体系，是质量管理体系下管理食品安全的一种系统方法。

HACCP与ISO9000体系的关系ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。ISO9000体系的是："由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。"它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。其核心是ISO9001-9003质量保证标准系列：当前要证实企业iso认证、生产合格iso三体系认证的过程控制能力时，选择和使用ISO9001--iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；当需要证实企业具备生产合格iso三体系认证的过程控制能力时，选择和使用ISO9002--生产、安装和服务的质量保证模式；当仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求时，应选择ISO9003--最终检验和试验的质量保证模式。ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。二者的主要区别如下：ISO9000与HACCP的区别项目 ISO9000-------------------HACCP适用范围 适用于各行各业----------------应用于食品行业目标 强调质量能满足顾客要求---------------- 强调食品卫生，避免消费者受到危害标准企业可在ISO9001-9003三种模式中依自身条件选择其一，再逐步提高作业标准----------------企业可依据市场所在国单位的法规或规范(如在国内销售的iso三体系认证，要依据我国农业部颁布的《水iso三体系认证加工质量管理规范》生产；出口到美国的iso三体系认证，要依据其联邦法规《水iso三体系认证生产与进口的安全卫生程序》)的要求生产iso三体系认证标准内容 标准内容涵盖面广，涉及iso认证、开发、生产、安装和服务 内容较窄，以生产过程的控制为主监控对象 无特殊监控对象---------------- 有特殊监控对象，如病原菌实施 自愿性---------------- 由自愿逐步过渡到强制

HACCP与ISO9000体系的关系ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。ISO9000体系的是："由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。"它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。其核心是ISO9001-9003质量保证标准系列：当前要证实企业iso认证、生产合格iso三体系认证的过程控制能力时，选择和使用ISO9001--iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；当需要证实企业具备生产合格iso三体系认证的过程控制能力时，选择和使用ISO9002--生产、安装和服务的质量保证模式；当仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求时，应选择ISO9003--最终检验和试验的质量保证模式。ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。二者的主要区别如下：ISO9000与HACCP的区别项目 ISO9000-------------------HACCP适用范围 适用于各行各业----------------应用于食品行业目标 强调质量能满足顾客要求---------------- 强调食品卫生，避免消费者受到危害标准企业可在ISO9001-9003三种模式中依自身条件选择其一，再逐步提高作业标准----------------企业可依据市场所在国单位的法规或规范(如在国内销售的iso三体系认证，要依据我国农业部颁布的《水iso三体系认证加工质量管理规范》生产；出口到美国的iso三体系认证，要依据其联邦法规《水iso三体系认证生产与进口的安全卫生程序》)的要求生产iso三体系认证标准内容 标准内容涵盖面广，涉及iso认证、开发、生产、安装和服务 内容较窄，以生产过程的控制为主监控对象 无特殊监控对象---------------- 有特殊监控对象，如病原菌实施 自愿性---------------- 由自愿逐步过渡到强制

iso14000与iso9000标准有何异同？

前者关注环境，从原材料到你们最终iso三体系认证的废弃，后者关注你的质量

ISO 13485与GMP差异对比？

摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485
一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜1 范围｜第一章总则；｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜2 规范性引用｜第一章 总则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜3 术语和定义｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜4 质量管理体系｜第一章 总则；｜第五章 iso三体系认证管理｜iso三体系认证管理｜iso认证和开发｜5 管理职责｜第二章 机构与人员｜机构与人员｜6 资源管理｜第二章机构与人员；｜第三章 厂房与设施；｜第四章 设备｜机构与人员｜厂房与设施｜设备｜7 iso三体系认证实现｜第六章 iso认证开发；｜第七章 采购；｜第八章 生产管理；｜第十章 销售和售后服务；｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜iso认证开发；｜采购｜生产管理｜销售和售后服务｜不良事件监测、分析和改进｜8 测量、分析和改进｜第九章 质量控制｜第十章 销售和售后服务｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜质量控制｜销售和售后服务｜不合格品控制｜不良事件监测、分析和改进｜
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