iso9001体系认证外部要素是什么，iso9001体系认证外部要素

ISO9001组织内外部环境要素识别表？

年度：2018年 ｜类别： ■质量 □环境｜注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。｜环境类别（内部/外部）｜项目｜内容｜具体现状描述｜SWOT分析S(优势)、W(劣势)｜O(机遇)、T(风险)｜外部环境｜1政治环境｜单位宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。｜单位部门对企业成支持态度｜S｜2法律环境｜法律环境包括单位法律规范，单位司法单位和社会组织的法律意识。法律环境对组织及其管理活动的影响具有刚性约束的特征。这是由法的强制性所决定的。因此，组织及其管理活动要加强法制观念，特别要及时厂解、熟悉与本组织活动相关的法律，切实做到在法律许可的范围内以法律许可的方式从事各项管理活动。｜法律的认识还是足够的，法律影响是正面的｜03经济环境｜利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等｜公司iso三体系认证符合大众消费｜T｜4社会文化环境｜不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。｜社会文化基本不影响公司发展｜T｜5技术环境｜公司技术水平、技术政策、新iso三体系认证开发能力以及技术发展动向｜技术水平中上具备客户需求的技术支持能力｜WT｜6自然环境｜自然环境是环绕人们周围的各种自然因素的总和，如大气、水、植物、动物、土壤、岩石矿物、太阳辐射等。｜高温，雾霾影响较大｜S｜7竞争力｜竞争力是参与者双方或多方的一种角逐或比较而体现出来的

体外诊断试剂质量管理体系要素是什么呢？

可以参考体外诊断试剂生产实施细则

iso9001的20要素是什么？

1管理职责制定质量方针；对所有与质量相关的人员，包括执行人员和验证人员，规定职责、权限和相互关系；负责定期组织机构内的管理评审。2质量体系建立质量体系；编制质量手册及一系列程序iso三体系认证，并加以贯彻实施。3合同评审在合同签订之前，对合同、标书或订单进行全面评审。使合同评审形成制度。4iso认证控制供方在iso三体系认证iso认证方面建立质量控制，保持稳定程序，并形成iso三体系认证。其中包括：iso认证和开发的策划，组织上的接口和技术上的接口，确定iso认证输入，确定iso认证输出，对iso认证结果进行正式评审，实施iso认证验证和iso认证确认。5iso三体系认证控制对有关的所有iso三体系认证和资料进行控制，包括审批适用性，防止使用失效或作废iso三体系认证及审批更改，保证iso三体系认证和资料适用、系统、协调和

1，管理职责 2，质量体系 3，合同评审 4，iso认证控制 5，iso三体系认证和资料控制 6，采购 7，客户提供iso三体系认证的控制 8，iso三体系认证标识和可追溯性 9，过程控制 10，检验和试验 11，检测设备控制 12，检验和试验状态 13，不合格品控制 14，纠正和预防措施 15，搬运.储存.包装.防护和交付。 16，质量记录控制 17，内部质量审核 18，培训 19，服务 20，统计技术。以上是20个要素，谢谢！

1 管理职责：制定质量方针；对所有与质量相关的人员，包括执行人员和验证人员，规定职责、权限和相互关系；负责定期组织机构内的管理评审。 2 质量体系：建立质量体系；编制质量手册及一系列程序iso三体系认证，并加以贯彻实施。 3 合同评审：在合同签订之前，对合同、标书或订单进行全面评审。使合同评审形成制度。 4 iso认证控制：供方在iso三体系认证iso认证方面建立质量控制，保持稳定程序，并形成iso三体系认证。其中包括：iso认证和开发的策划，组织上的接口和技术上的接口，确定iso认证输入，确定iso认证输出，对iso认证结果进行正式评审，实施iso认证验证和iso认证确认。 5 iso三体系认证控制：对有关的所有iso三体系认证和资料进行控制，包括审批适用性，防止使用失效或作废iso三体系认证及审批更改，保证iso三体系认证和资料适用、系统、协调和完整。 6 采购：供方对采购活动建立程序并加以保持。采购的质量控制包括：对分承包方的评价，对采购iso三体系认证的要求和对采购iso三体系认证的检验。 7 顾客提供iso三体系认证的控制：供方应对顾客提供的iso三体系认证建立及保持贮存和维护的控制程序并形成iso三体系认证。 8 iso三体系认证标识及可追溯性：供方应在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当方式对iso三体系认证进行标识，建立程序并形成iso三体系认证。这种标识应具有唯一性和可追溯性。 9 过程控制：供方对直接影响质量的生产、安装和服务过程进行控制，制定程序并形成iso三体系认证。 10 检验和试验：为使iso三体系认证满足规定要求，供方应建立和保持检验和试验活动的程序并形成iso三体系认证。包括进货、过程、最终的检验和试验以及对检验和试验的记录的要求。 11 检验、测量和试验设备：供方应对用以证实iso三体系认证符合规定要求的检验、测量和试验设备建立并保持控制、校准和维修的程序，并形成iso三体系认证。 12 检验和试验状态：对在检验和试验过程中处于不同状态(未检或待检、已检合格、已检不合格)的iso三体系认证进行标识，防止不合格材料、半成品、部件和成品混入或误认。 13 不合格品的控制：供方应建立和保持对不合格品的控制程序并形成iso三体系认证。，包括对不合格品的标识、记录、评审、隔离和处置，防止误用或安装。 14 纠正及预防措施：为消除实际已出现的不合格品及可能出现不合格品的根源，供方应建立并保持纠正和预防措施的程序并形成iso三体系认证。 15 搬运、贮存、包装、防护及交付：供方应建立搬运、贮存、包装、防护及交付的程序并形成iso三体系认证。 16 质量记录：供方应建立及保持对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理的程序并形成iso三体系认证。 17 内部质量审核：为验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，确定质量体系的有效性，供方应对内部质量审核工作建立和保持程序并形成iso三体系认证。 18 培训：对所有从事与质量有关工作的人员进行培训，要先明确培训要求并建立程序。 19 服务：在规定有服务要求的情况下，供方应建立和保持有关服务的实施、验证和报告的程序并形成iso三体系认证。使服务能够满足规定要求。 20 统计技术：供方应建立并保持为分析过程能力和iso三体系认证特性所采用的若干统计技术的实施程序并形成iso三体系认证。

ISO9001的五大要素是什么？

要素2:质量体系 负责部门/人员举例: 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对iso三体系认证如何满足质量要求进行精心策划,并形成整套质量体系iso三体系认证以指导各部门循章运作。质量体系iso三体系认证通常包括三个层次:质量手册、程序iso三体系认证、作业指导性iso三体系认证及各类表格。 要素3:合同评审 负责部门举例: 业务部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审;订单修订时也应进行评审,并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4:iso认证控制 负责部门举例: iso认证和开发部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应建立规范的iso三体系认证开发和iso认证过程。 要素5:iso三体系认证和资料控制 负责部

WHERE，哪里 WHEN，时间 WHO，谁负责, WHY，原因, WHAT，做什麽, HOW,怎麽做。

ISO9001标准要素号是什么？

应该是标准的条文编号，如
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.2iso三体系认证要求等等

iso9001标准20要素 要素1：管理职责 负责部门/人员举例： 总经理 标准要求简述：iso9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；较高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素2：质量体系 负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应对iso三体系认证如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系iso三体系认证以指导各部门循章运作。质量体系iso三体系认证通常包括三个层次：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导性iso三体系认证及各类表格。 要素3：合同评审 负责部门举例： 业务部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：iso认证控制 负责部门举例： iso认证和开发部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应建立规范的iso三体系认证开发和iso认证过程。 要素5：iso三体系认证和资料控制 负责部门举例：办公室 标准要求简述：iso三体系认证是企业内部的“法规”。由于推行iso9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的iso三体系认证。iso9001标准要求企业对iso三体系认证进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应认证人员批准生效的有效iso三体系认证。 要素6：采购 负责部门举例： 供应部门 标准要求简述: iso9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购iso三体系认证的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7：客户提供iso三体系认证的控制 负责部门举例： 供应部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应对客户提供的iso三体系认证进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：iso三体系认证标识和可追溯性 负责部门举例： 仓库、现场作业部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类iso三体系认证（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与iso三体系认证生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9：过程控制 负责部门举例： 现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述：主要指对生产过程的控制。iso9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。 要素10：检验和试验 负责部门举例： 质检部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11：检测设备控制 负责部门举例： 质检部门或计量室 标准要求简述：iso9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12：检验和试验状态 负责部门/人员举例： 质检部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将iso三体系认证经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用。 要素13：不合格品控制 负责部门举例： 质检部门和现场作业部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理方式；不合格品应进行记录。 要素14：纠正和预防措施 负责部门举例： 质量管理部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平的必经之路。 要素15：搬运、储存、包装、防护和交付 负责部门举例： 仓库、搬运运输队等 标准要求简述：iso9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制： 搬运——防止搬运过程对货物的损坏； 储存——防止储存过程对货物的损坏 包装——应对包装过程进行适当的控制； 防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措施； 交付——应确保iso三体系认证从出厂后到交付至客户手中前iso三体系认证质量不受到损失。 要素16：质量记录控制 负责部门举例： 质量管理部门 标准要求简述：质量记录是证明iso9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。iso9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。 要素17：内部质量审核 负责部门/人员举例： 管理者代表和质量管理部门 说明：这是iso9001标准提供的一种非常行之有效的监督方法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出问题，纠正问题，改进管理。这是实施iso9001的企业所特有的，也是iso9001的优势之一。要做的工作是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。 要素18：培训 负责部门举例： 人事部门 标准要求简述：iso9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。 要素19：服务 负责部门举例： 业务部门或专门的服务部门 标准要求简述：iso9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。 要素20：统计技术 负责部门/人员举例： 质量管理部门 标准要求简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。iso9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一步改进提供依据。

应该是标准的条文编号，如
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求等等