iso13485质量管理体系人员，iso9000质量管理体系认证人员

ISO13485质量管理体系是什么？

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

ISO13485质量体系管理换证流程？

个人觉得，质量手册需要修改，程序中需要修改，如管理职责程序中，对各个岗位的能力要求要体现出来，如果以前体现了，这次就不用修改了吧，还有就是把2000 要换成200
8.

熟悉ISO13485或ISO9001质量管理体系。？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”这一块我不熟悉，不过不知你是应聘什么工作的，如果是质量部门的，需要对条款进行熟悉和应用，生产部门只要了解就可以了，象销售及采购类的需要对公司体系涉及相关的法律法规进行了解。具体要视工作内容及性质定义了。

要求熟悉，也就是说应该对标准内容完全掌握，并能以标准为基础实现管理。如制订相关的iso三体系认证程序，安排审核，监视测量等。

1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身
2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程，最好有实际经验
3、估计了解下体系认证咨询的知识会有好处ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系 要求顾名思义，就是要了解质量管理方面的知识咯。看标准就知道了，中文的网上下载GB/T19001-2008即可。不过看样子你是从来没接触过这方面的东西，管理体系不实践直接看标准很难真正理解的。不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了。

质量管理体系中，如何做好人员培训？

人员培训，要注重理论与实践相结合。首先请专家讲授理论知识，分析质量管理体系中遇到的问题，提出解决问题的办法，然后对容易出现的问题现场解答；学员与专家互动起来，针对学员提出的问题，进行解答。注意培训结束后考试奖惩，检验学习含金量，激励学习自觉性和主动性，达到学习向实践转化，提高质量管理水平。

在质量管理体系中，会有程序iso三体系认证规范人员培训的工作。一般称之为：培训管理程序或人力资源开发管理程序。做好任何工作的前提，必须有资源投入，所有事情重视的结果，必然有资源的投入，重视，重视，口头说说不算，必须投入真金白银才算。

这里简单说一说，不展开。为什么要做人员培训？因为岗位需求 (岗位的技能等级要求)培训需求从哪来？人员与岗位要求不匹配 (人与岗位技能等级要求的差异)谁来做培训？有资质的培训师 (内训师或外训师)培训含金量如何判定？实践应用，考试等

质量体系管理人员情况表怎么填写？

问题说的不是很明确，是什么情况表，说清楚些别人也好帮你。

这位朋友： 具体内容呢？或者要求有没有？ 是简历，还是调查表？

要看楼主的这个情况表的目的是什么了。楼主所要的情况表是不是作为介绍本公司质量管理体系的资料存在的，质量管理体系管理人员一般是公司的质量保证人员，要看公司的具体情况了，公司的内部审核是由哪些人员来组织、进行的，外部审核和供应商审核是由哪些人员来组织和进行的，这些人员就是质量管理体系的管理人员。很多公司都是由质量部或者品保部的人员负责的。情况表可以包括人员的学历、经验、证书等相关资料，及年度内公司接受的内部审核、外部审核及供应商审核的一些情况介绍。如果楼主是质量管理人员，想要知道所谓的情况表是怎么写的，建议楼主把问题补充一下，是关于什么的情况表，这样会更清楚一些。如果楼主是想知道本公司的质量管理体系的状况的情况表，可以从：
1、公司质量管理体系文件的建设，包括管理手册、管理程序以及三级指导性文件；
2、本公司质量管理人员的配置情况；
3、公司质量管理体系的取证情况；
4、公司文件控制、人员培训、供应商管理、设计和开发的控制、内部审核及外部审核的具体情况及开启的问题单情况、纠正措施的执行、改进、管理评审等方面来说。