iso9001iso22000HACCP GMP，gmp跟iso9000

什么是 GMP认证？

"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证咨询。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证咨询工作的通知"。药品gmp认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证咨询委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年单位药品监督管理局成立后，建立了单位药品监督管理局药品认证咨询管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证咨询证书的企业，卫生部不予申报完成生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证咨询证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品gmp认证咨询证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先申报完成：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证咨询的企业（车间），药品监督管理部门将不再申报完成新药生产的申请。取得药品gmp认证咨询证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向单位药品监督管理部门申请办理咨询药品出口销售的证明：并可按单位有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证咨询证书的药品和取得药品gmp认证咨询证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证咨询的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证咨询标志。食品gmp认证咨询由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等单位均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

什么是GMP认证咨询？
1、GMP认证咨询是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定："单位标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、iso三体系认证质量认证咨询的种类按质量认证咨询的责任不同，可分为自我认证咨询、使用方认证咨询、第三方认证咨询。按认证咨询内容不同，可分为质量认证咨询、体系认证咨询、安全认证咨询。药品关系人命安危，因此药品认证咨询属于安全认证咨询，是属于一种强制性的认证咨询。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些单位执行着美国FDA认证咨询的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证咨询。
4、国际认证咨询的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、单位药品监督管理局是代表单位对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证咨询机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先申报完成新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证咨询的企业，药品监督管理部门将不再申报完成新药生产的申请。
6、GMP认证咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证咨询，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、单位标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证咨询才是每个药业人明智的选择。职责与权限
1、单位药品监督管理局负责全国药品GMP认证咨询工作。单位药品监督管理局药品认证咨询管理中心(以下简称"医药局认证咨询中心")承办药品GMP认证咨询的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证咨询申报资料的初审及日常监督管理工作。认证咨询申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证咨询申请书》，并按《药品GMP认证咨询管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送单位药品监督管理局安全监管司。
2、认证咨询申请资料经局安全监管司申报完成、形式审查后，转交局认证咨询中心。
3、局认证咨询中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证咨询中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证咨询中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是单位药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证咨询的检查工作。现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证咨询现场检查。
3、医药局认证咨询中心负责组织GMP认证咨询现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。1
1、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。1
2、检查报告的审核局认证咨询中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送单位药品监督管理局安全监管司。认证咨询批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。单位药品监督管理局在收到局认证咨询中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间)，由单位药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

什么是GMPGMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明iso三体系认证。GMP在世界范围内已经被多数单位的单位、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数单位或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。我国开展GMP认证咨询情况单位药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP认证咨询的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证咨询的，应一次性同时申报，我局将不再申报完成同一企业多次GMP认证咨询申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证咨询管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证咨询，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不申报完成其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证咨询期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

GMP与ISO9000的异同？

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9001是国际标准化组织，

GMP与ISO9000的区别？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：
1、GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。
2、GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的管理能力。

GMP具有针对性；分单位GMP(推荐性iso三体系认证)和国际GMP（包括：食品，非处方药，药品，医疗器械）；iso三体系认证出（FDA）客人非常重视.ISO9000现在国内做的很烂，几乎只要出钱就可以拿证，且又便宜，但最终还是害了企业，因为毕竟都是表面工作。真正导入体系的并不多。

GMP， 中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量(包括食品安全卫生)符合法规要求；ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。

GMP和ISO13485的区别？

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

您好，医疗器械gmp与iso9000，iso13485这三者的关系是这样的：医疗器械gmp——对中国来说，是针对体系考核的iso13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；iso9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械gmp】：gmp是英文 good manufacturing practice 的缩写，中文含义是“iso三体系认证生产质量管理规范”。世界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证咨询工作的通知"。药品gmp认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药gmp和兽药gmp分开的。药品gmp认证咨询分为单位和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民单位药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和单位药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证咨询工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证咨询证书。其中，生产注射剂、放射性药品和单位药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证咨询工作，由单位药品监督管理部门负责。【iso9000】：iso9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，iso9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由tc176（tc176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是iso12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。iso（国际标准化组织）和 iaf （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施iso9001:2008认证咨询。iso9001:2008标准是根据世界上170个单位大约100万个通过iso9001认证咨询的组织的8年实践，更清晰、明确地表达iso9001:2008的要求，并增强与iso14001:2004的兼容性。2008 版 iso9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 gb/t 19001-2008《质量管理体系要求》。iso9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证咨询机构所发放的认证咨询证书均为iso9001:2008认证咨询证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通iso9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照iso9001:2008新标准的要求，凡是推行iso9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行iso9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。【iso13485】：iso13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

GMP与ISO9000有何区别？

1．GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。质量工程师报名时间2． GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。  ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。  3． GMP是专用性、强制性标准，绝大多数单位或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。  ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

1．GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。质量工程师报名时间2． GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。  ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。  3． GMP是专用性、强制性标准，绝大多数单位或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。  ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。