实验室iso15189认定流程，实验室iso15189认定书籍

cma实验室认证流程？

实验室CMA认证咨询的申报完成范围检验检测机构从事下列活动，应当取得CMA资质认定：
1. 为司法单位作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；
2. 为行政单位作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；
3. 为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；
4. 为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；
5. 其他法律法规规定应当取得资质认定的。简单来说就是只要你的检测数据不是内部使用，需要做证明用，那你们实验室就需要过实验室CMA认证咨询。实验室CMA认证咨询的审批条件过CMA认证咨询首先需要您的实验室具备以下条件申请材料齐全且符合“申请材料的要求”。具备以下全部条件：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；具有固定的场所，工作环境满足检验检测要求；具备从事检验检测活动所需的检验检测设备设施；具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。简单来说，就是要有公司，有相应人员，有场地，有设备，有保证公正，诚信的管理体系。这里需要注意的是公司的营业范围要包含检验检测。

虽然我很聪明，但这么说真的难到我了

实验室CMA认证咨询的申报完成范围检验检测机构从事下列活动，应当取得CMA资质认定：
1. 为司法单位作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；
2. 为行政单位作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；
3. 为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；
4. 为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；
5. 其他法律法规规定应当取得资质认定的。简单来说就是只要你的检测数据不是内部使用，需要做证明用，那你们实验室就需要过实验室CMA认证咨询。实验室CMA认证咨询的审批条件过CMA认证咨询首先需要您的实验室具备以下条件申请材料齐全且符合“申请材料的要求”。具备以下全部条件：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；具有固定的场所，工作环境满足检验检测要求；具备从事检验检测活动所需的检验检测设备设施；具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。简单来说，就是要有公司，有相应人员，有场地，有设备，有保证公正，诚信的管理体系。这里需要注意的是公司的营业范围要包含检验检测。

ISO15189实验室认可条件有那些？

该标准以易于为专业人士理解的iso14001环境管理体系认证写成。以医学实验室的定义解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊断、预防和治疗以及健康评估提供信息。  ISO 15189还涉及实验室调研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。  与ISO 17025检测实验室通用标准相比，ISO 15189着重于患者结果的解释，问询临床医生信息，检验前、后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资质的更广泛的定义，以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。  涉及的特定主题有：● 特定情况下患者检验的合理选择● 取样指导和患者准备● 初始存储和向检验现场的运输● 周转时间和紧急检验● 由转诊实验室（以及提供组织病理、细胞学和相关课题附议的会诊医生）进行的检查● 对生物学标准间期的关注● 关于报告和职业判断的信息● 技术和医学资质● 机密性问题最后，标准包括两个附录，关于伦理问题的可行建议（附录C）和实验室信息系统的保护（附录B）2 如何理解用于POCT的ISO 15189TC212的工作尚未完成。    正在起草的如何应用该标准的解释性iso三体系认证有一部分与POCT有关。因为POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而，附录D仍关注一些独特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以及由POCT仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差异：中心实验室监控下的离心检验，医院内医生办公室的检验和医生办公室实验室进行的检验。    标准没有特别关注患者自行检验设备。附录规定从事POCT的组织必须以评价和监视中心实验室的方法学及仪器的方式来评价和监视设备。为实现最佳有效性，中心实验室必须在POCT中发挥重要作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。  所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议，必须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与化验（分析）员、仪器和质量检查联在一起。  POCT通常由护士来操作，因而ISO 15189要求对他们进行培训。  从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作，并保存受训人员的记录。对医院内临床医生进行的检验，POCT便更难以监督，这是因为在很多情况下，实验室甚至根本不知道正在进行检验。    POCT委员会有助于避免POCT和医院中心实验室的检验结果相互矛盾，产生问题。临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流，对防止问题的发生至关重要，在引进新POCT的情况下尤其如此。  在委员会认为POCT有用的情况下，必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果可比较性。  POCT葡萄糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的便宜折扣服务，中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。  这一方法通常比“由中心实验室所作的断言”更为有效。POCT检验员一旦看到其结果可与他人检验结果相比较，他们便会对POCT系统建立信心，从而把中心实验室看作合作伙伴，而非竞争者。  第三类POCT，在内科医生办公实验室进行，完全由使用设备的内科医生控制。  控制检验质量的唯一途径是他们参与到合适的外部评估或能力检验活动计划。在丹麦、地区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。亲，如果我的回答对您有帮助，请赐个好评吧。谢谢！。

如何通过医学实验室ISO15189认证？

近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。  纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进单位的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。    国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。   2005年6月，中国实验室单位认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的单位或地区的承认。    我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个单位和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。  下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。   一。 医学实验室、认可、认证咨询的概念 ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。    上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。  根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。   根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。  在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。  也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。  在这里，权威机构是指中国单位实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。 认证咨询(certification)则是“第三方对iso三体系认证/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。    取得认证咨询资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证咨询不适用于医学实验室和检验机构，但是认证咨询可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证咨询是不对的。

近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。  纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进单位的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。    国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。   2005年6月，中国实验室单位认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的单位或地区的承认。    我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个单位和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。  下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。   一。 医学实验室、认可、认证咨询的概念 ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。    上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。  根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。   根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。  在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。  也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。  在这里，权威机构是指中国单位实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。 认证咨询(certification)则是“第三方对iso三体系认证/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。    取得认证咨询资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证咨询不适用于医学实验室和检验机构，但是认证咨询可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证咨询是不对的。

通过iso15189认证的实验室有哪些？

区别是一个是实验室管理体系，一个是认可委。 ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组。

有专门的咨询机构，只要出钱，一切资料都会为你们搞好，不须实际数据，很快就可以通过评审。具体检查结果与临床准确与否无所谓。

区别是一个是实验室管理体系，一个是认可委。ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组。

中国iso15189合格实验室有多少？

截止目前为止，中国iso15189获得医学实验室认可资格253家，CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，其中近百家由爱格森帮助其获得！

区别是一个是实验室管理体系，一个是认可委。 iso17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是iso/iec17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。iso17025标准是由国际标准化组织iso/casco（国际标准化组。

截止目前为止，中国iso15189获得医学实验室认可资格253家，CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，其中近百家由爱格森帮助其获得！