质量管理体系内审内容有哪些

第一，受控iso三体系认证类。 这类iso三体系认证主要有下面4个，如质量手册、程序iso三体系认证、公司使用iso三体系认证汇编以及作业指导书。质量手册和程序iso三体系认证，你可以请审核老师帮忙编写，主要是对你公司的各个部门所要承担的质量条款进行分配，对组织机构图的一个划分。中证集团iso认证王老师描述放的是质量手册的封面，其他的都类似于这个。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第二，内审iso三体系认证类。 每家公司基本都需要配备2个内审员，内审员需要培训取得内审员证才可以。如果审核时间时10月份，内审计划的时间时5月份，正式内审是8月份，你可以提前。对于内审的iso三体系认证内容，如下图，包括各个部门的内审记录等iso三体系认证。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料

编制《内部质量管理体系审核计划》，申请批准并发送给相关部门 内审计划必须包括的内容：
1.审核目的：符合性、适应性
2.审核范围：哪些部门、区域等（对应相关条款）
3.审核依据：一般写ISO9001：2008标准以及本公司内部的质量管理体系iso三体系认证
4.审核期间
5.审核组分工：按照审核组以及审核顺序说明--审核时间、审核部门、审核要素、审核员、审核地点等，并说明首末次会议的时间、地点与参与人员的安排，必要的话，将内审组的小组会议时间也进行安排
6.审核内容不要忘记上次内部审核，以及2次内审期间的外审中发现的问题点的再次确认 内审计划的实施 编制内审报告

第一，受控iso三体系认证类。这类iso三体系认证主要有下面4个，如质量手册、程序iso三体系认证、公司使用iso三体系认证汇编以及作业指导书。质量手册和程序iso三体系认证，你可以请审核老师帮忙编写，主要是对你公司的各个部门所要承担的质量条款进行分配，对组织机构图的一个划分。中证集团iso认证王老师描述放的是质量手册的封面，其他的都类似于这个。ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？第二，内审iso三体系认证类。每家公司基本都需要配备2个内审员，内审员需要培训取得内审员证才可以。如果审核时间时10月份，内审计划的时间时5月份，正式内审是8月份，你可以提前。对于内审的iso三体系认证内容，如下图，包括各个部门的内审记录等iso三体系认证。ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？第三，管理评审iso三体系认证类。管理评审的iso三体系认证同样也是由计划和过程记录组成的，主要是对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和申报的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。里面需要由各个部门的领导的工作汇报，详细说明质量目标和完成的条款情况说明。ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？第四，各类职位所需要的证。各类职位所需要的证是需要企业平时就要准备好的，因为到现场审核的时候你是需要提供原件的，要保证有效性。比如工程项目上的建造师、项目经理、造价员、安全员、施工员和质检员等。ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？第五，各个部门的iso三体系认证类。这个主要也是企业平时的积累，按照记录清单上的核对整理就可以了，主要提及的就是时间和签字，以及项目资料上的盖章，这些如果没有的话要尽快补齐就可以了。

编制《内部质量管理体系审核计划》，申请批准并发送给相关部门内审计划必须包括的内容：
1.审核目的：符合性、适应性
2.审核范围：哪些部门、区域等（对应相关条款）
3.审核依据：一般写ISO9001：2008标准以及本公司内部的质量管理体系iso三体系认证
4.审核期间
5.审核组分工：按照审核组以及审核顺序说明--审核时间、审核部门、审核要素、审核员、审核地点等，并说明首末次会议的时间、地点与参与人员的安排，必要的话，将内审组的小组会议时间也进行安排
6.审核内容不要忘记上次内部审核，以及2次内审期间的外审中发现的问题点的再次确认 内审计划的实施编制内审报告

50430内审检查表受审部门｜管理层｜审核日期｜审核依据｜GB/T19001：2008 GB/T50430—2007标准；公司A版质量手册、程序iso三体系认证；有关法律、法规｜审核员｜ ｜

审核条款｜
1.2，
4.1，
4.
2.1，
4.
2.2，
5.1-
5.6，
6.1，
8.1，
8.
5.1｜

条款｜审核内容和方法｜审核结果记录｜判定｜

4.1/｜G
3.1；
3.3｜
4.
2.1｜G
3.
5.1｜
4.
2.2｜G
3.
5.1｜
5.1；
5.2｜G
4.
1、
4.2；
4.3｜询问经理或管代公司是按照什么标准建立的质量管理体系？公司质量管理体系识别了哪些过程？有无外包过程？询问质量管理体系的删减情况？｜询问公司质量管理体系iso三体系认证有哪些？查看质量方针和质量目标是否形成iso三体系认证？｜查阅质量手册是否得到批准并实施？质量手册的内容是否符合标准要求｜询问较高管理者通过哪些活动来体现在管理方面的承诺？｜如何以顾客为关注焦点，满足顾客要求，增强顾客｜满意？｜是按照ISO9001：2008标准建立的。公司识别的质量管理体系主过程是：顾客提出要求，对顾客的要求进行评审。还识别了：内审、管理评审、iso三体系认证和记录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、培训、监视和测量装置管理等支持性过程。公司无外包过程 ｜公司质量管理体系iso三体系认证包括：质量方针和质量目标（包含在质量手册中）；质量手册；程序iso三体系认证13个；操作规程、规章制度等运行控制iso三体系认证 ；60余个记录等.｜公司A版质量手册2010年1月20日由总经理批准发布，并于2当日实施。质量手册的内容：描述了公司质量管理体系的范围及删减情况，；引用了编

简单的说是：

质量管理过程的评价就是要做好内部质量审核，从以下几个方面：

编制好内审计划，

确定内审的时间，人员，频次

编制审核计划，审核的内容，

进行现场的审核工作，做好审核内容的汇总，

进行内审的总结，看体系运行过程中存在哪些问题，进行整改

不断完善质量管理体系，实现持续改进

如有具体问题再进行探讨。

质量管理过程的评价就是要做好内部质量审核，从以下几个方面：

编制好内审计划，

确定内审的时间，人员，频次

编制审核计划，审核的内容，

进行现场的审核工作，做好审核内容的汇总，

进行内审的总结，看体系运行过程中存在哪些问题，进行整改

不断完善质量管理体系，实现持续改进

谢谢

连锁总部全面内审包含门iso认证公司吗？企业内审是困扰很多质量部新人的一个问题，其实内审并不难，我们只需要知道什么时候需要做内审，以及内审怎么做就可以了！

依据2016版GSP的要求，质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答，希望能对各位有所帮助！

Q1

“企业应当定期开展质量管理体系内审”，定期是多长时间呢 ？

A：

定期内审就是平时常说的年度内审，由企业自行制定期限，每年至少一次全面内审。

Q2

“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。”，关键要素具体是指哪些 ？

A：

关键要素主要指组织机构（增加或减少部门）、关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、设施设备（仓库）、质量管理体系iso三体系认证及计算机系统等

Q3

“企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。”，内审具体流程怎么开展呢？

A：

首先要有内审计划，成立内审小组，制定内审方案，内审前需要开首次会议，安排内审的任务，然后是按照方案进行检查，检查完开末次会议，做内审报告，对内审进行总结和分析，对缺陷项进行整改，最后批准本次内审，内审就结束了。

Q4

连锁门iso认证公司的内审记录，是不是每个门iso认证公司都要做。每iso认证公司一本？

A：

在现行GSP中，药iso认证公司没有明确内审要求，但在GSP内审管理附录（征询意见稿）中，明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门iso认证公司，而且是全体门iso认证公司。所以每个门iso认证公司都自己内审资料。

Q5

做企业内审，是不是必须做风险控制管理措施的评估？

A：

没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看，企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题，自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多，但是侧重点不同。

Q6

批发企业内审组的组长和组员由那些人组成？

A：

根据内审管理（征求意见稿）由质管部经理担任组长，其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长，根据实际工作需要增加组员，由各个部门成员加入。

Q7

连锁总部申报质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表？

A：

机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。

Q8

质管部经理离职后，新的质管部经理任职后多久要内审？

A：

新的质管部经理应在入职后一周内内审。

Q9

我公司将原来存放包装物料的库房改为中药材专库，这个专项内审，应该是叫增设库房专项内审还是申报库房的专项内审。做内审的时间在相关设施设备安装完成，比如温控设备，安装完成，正常使用一个月做内审，合理吗？

A：

若你是新增加中药材经营范围，而增设中药材专库的，应采用增加经营范围所做的专项内审。专项内审，可以在运行后一段时间后及时开展内审。

追问

不是增加经营范围，本来就有中药材的经营范围，但是原来的中药材库房被中药饮片占用了，现在需要重新设置一个中药材库房，这个内审应该怎么做

A：

应从设施设备要求、验证要求等相关方面开展专项内审，建议内审时间进行前置，审核设施设备、验证等方面是否符合要求。运行一段时间后（3个月内），再进行一次内审。

Q10

药品批发企业的，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织开展内审？请问这个关键要素包括哪些？还有换发药品经营许可证，就是只是延长有效期的时间，需要专项内审吗？

A：

关键要素包含:

经营许可证许可事项的申报(如法人，企业负责人，质量负责人，申报地址，仓库地址，经营范围)。

计算机系统升级，温控设备更换，发生过重大质量问题，法律法规的更新等。

换发许可证应进行全面内审。

Q11

批发企申报仓库地址，专项内审是在药监局验收前做，还是药监局验收发证后再做专项内审。

A：

应在验收前做。

Q12

药品批发方式刚认证咨询完2个月，需增加中药饮片范围，认证咨询可以只做增加中药饮片的专项内审吗？

A：

增加经营范围属于质量管理体系关键要素的申报，可以只做增加该内容的专项内审。

质量管理过程的评价就是要做好内部质量审核，从以下几个方面：

编制好内审计划，

确定内审的时间，人员，频次

编制审核计划，审核的内容，

进行现场的审核工作，做好审核内容的汇总，

进行内审的总结，看体系运行过程中存在哪些问题，进行整改

不断完善质量管理体系，实现持续改进

质量管理过程的评价就是要做好内部质量审核，从以下几个方面： 编制好内审计划， 确定内审的时间，人员，频次 编制审核计划，审核的内容， 进行现场的审核工作，做好审核内容的汇总， 进行内审的总结，看体系运行过程中存在哪些问题，进行整改 不断完善质量管理体系，实现持续改进 谢谢