如何认证医疗器械管理体系？医疗器械质量体系如何做？

华认iso质量认证 2022-08-18 20:51

【摘要】小编为您整理医疗器械质量管理体系认证机构如何选、医疗器械MDR认证对质量管理体系如何审查、医疗器械质量管理体系、如何建立医疗器械质量体系、医疗器械注册和医疗器械质量体系，这两个行业前景如何相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！

医疗器械质量管理体系认证机构如何选？

参考因素很多，主要要有案例，一类体系几乎不查，挑选代理机构，找有做二三类的案例最好。几乎做医疗器械注册的代理机构都做的有体系认证辅导服务。

医疗器械MDR认证对质量管理体系如何审查？

1.制定策略以确保合规性。
2.引入执行临床评估、确定安全要求和管理风险的程序。
3.保持警惕并处理与有关当局的沟通。
4.实施流程以确保质量标准得到维护，确保质量管理体系的维护、实施和维护。
5.建立和管理上市后监督计划（“PMS”），并创建一个流程来分析收集的信息并采取行动。

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

如何建立医疗器械质量体系？

不知道你指的是医疗器械经营公司还是生产公司，下面以生产为例说明一下医疗器械质量体系的建立：根据单位食品药品监局总局令第7号《医疗器械生产监局管理办法》第四章生产质量管理第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。这里说的“医疗器械生产质量管理规范”指的是总局2014年第64号《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》这两个iso三体系认证单位局网站上都可以搜索并下载，有困难的话可以私信我，发给你。

医疗器械注册和医疗器械质量体系，这两个行业前景如何？

申报里面包含有体系，申报比体系范围要广一些，只有建立完整的体系，才能进行申报。

2020年很多医疗器械公司利润都翻番今年由于新冠病毒的影响，很多公司的营收和利润都减少很多。但是，对于很多医疗器械公司来说，特别是生产防疫类物资的公司，有些都增长十倍。今年过年后，很多企业的复工复产要经过单位的层层审批，而医疗器械的企业，很多都没有放，大年初三就开工开始生产了。我们的一些供应商，也是直接转行去做口罩了，我们的iso三体系认证都暂时不做。医疗器械公司工作前景不错医疗器械公司的发展不错，但是其iso三体系认证不是研发出来了就可以销售的，是要取得相应的资质才能销售的，即取得申报证，不管是国内、还是国外；我们国内取得申报证后，还要取得相应的生产许可证。所以，在取证的过程中有两个岗位就非常重要，一个就是申报RA，另外一个就是质量体系QS。质量体系QS做什么？质量体系QS在公司创立初期，就得按照标准ISO 13485的框架去搭建质量管理体系，我们单位还要参考GMP及其附录。这个质量体系呢，包括质量手册、程序iso三体系认证和各种管理制度、操作流程，以及一些记录表单。比如，公司iso三体系认证开始研发时，得制定一个iso三体系认证iso认证的控制流程，即这个iso三体系认证分几个阶段去iso认证，每个阶段要完成什么内容，每个阶段怎么取验收等等。本文就不细说了。再比如，我们要采购一个部件；如何去选择供应商，如何去确认样品是否合格等等，都要QS人员去制定流程，从而使得其规范。总的来说，质量体系人员是制定公司各职能模块如何运行流程的人员。申报人员RA做什么？申报人员RA，顾名思义，其就是将iso三体系认证申报的人员，就是去拿证的人。但是，在iso三体系认证研发的时候，申报人员RA就要识别我们所研发的iso三体系认证的一些适用的法律法规，比如行业标准啊、iso三体系认证类别啊、是否要临床等等。iso三体系认证研发出来后，那么要联系检测所并送样品去检验，配合检验拿到检验报告；如果有些iso三体系认证要临床的话，那还要联系医疗机构进行临床试验哦。还有，准备申报资料交药监局审评，可能还要发补整改，最后拿到申报证。还有拿生产许可证等等。所以，这两个岗位在医疗器械公司都是非常重要的人。申报RA需要懂得更多的法律法规，跟检测所和药监局的人打交道比较多；质量体系的人QS要对公司的流程较为熟悉，并能有效的实施并加以改善。当然，两个方面都懂，那就更上一层楼了。如果大家觉得回答还有点用，点个赞鼓励下吧！！！

申报跟体系是相辅相成的，两个职位都很好

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