医疗器械企业质量体系审核检查表，医疗器械质量管理体系内审检查表

华认iso质量认证 2022-08-06 15:20

【摘要】小编为您整理谁有一份ISO13485医疗器械生产质量管理体系审核检查表吗、医疗器械厂质量体系考核、现在急需要一份关于ISO13485医疗器械方面的审核检查表、什么是医疗器械质量体系考核、北京国医械华光认证有限公司医疗器械质量管理体系现场审查表相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！

谁有一份ISO13485 医疗器械生产质量管理体系审核检查表吗？

一份完整的审核检查表需尽量包含：受审核部门、对应条款、审核内容、审核方法和审核记录以及对审核结果的评价。ISO13485医疗器械管理体系现在依旧执行2016版，具体审核模板可以参考下这份资料：

医疗器械厂质量体系考核？

如果你不是专业的人员的话，我觉得你不能完成任务。体系考核，主要是看体系iso三体系认证，包括一级二级三级iso三体系认证。就是从你这个iso三体系认证的iso认证研发生产检验的所以环节的控制都有iso三体系认证的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有iso三体系认证的体现。小到每个工序都有指导书，每台生产设备检验设备都有指导书。要说的东西太多，我略了啊。否则显得我多不专业，只讲这么点。体系考核，主要还看质量记录。刚才将到的体系iso三体系认证对每个环节的控制，那就看质量记录了。比如我的iso认证输出iso认证输入的记录，生产过程控制的记录。iso三体系认证检验的记录，设备维护的记录等等等。当然也涉及到公司人员的合同、培训之类的档案的记录。iso三体系认证控制的话就涉及申报记录。销售记录管理之类。非常多的内容。我就讲了九牛一毛。另外，我不觉得这完全是办公室主任的职责。你可以多寻求公司所有部门配合你。

iso13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001:2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请iso13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.

认真学习ISO90001/13485及0287相关的标准，按质量管理规范的要求将质量体系iso三体系认证贯穿应用于本企业的生产全过程，建立和完善相应的程序iso三体系认证及作业指导书。请关注医疗器械生产管理规范检查的重点项及完成所有需要确认及验证的报告。

现在急需要一份关于ISO13485医疗器械方面的审核检查表？

近期针对医疗器械方面的体系审核应该居多。在你提出这个问题之前，你需要明白你这份检查表是打算按部门来分类还是直接按照标准条款逐条解读编制。当然，不管是按部门还是按条款，其审核内容均需要满足ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系基本要求。如果你需要选择一份按部门的，这份文档你可以参考下：希望能被采纳，谢谢，

什么是医疗器械质量体系考核？

是指
二、三类医疗器械iso三体系认证在申请申报和重新申报时，由省级以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》组织对iso三体系认证的质量体系进行审查的活动。

北京国医械华光认证有限公司医疗器械质量管理体系现场审查表？

官方网站上有一些下载资料，可参考。 cmdc/CMDTX

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